“瞒报”现象普遍存在

那么，瞒报不良反应的现象到底有多严重？

记者在《2011年国家药品不良反应监测年度报告》里发现这样一组数据：2011年全国共收到药品不良反应/事件报告数量852799份；每百万人口平均病例报告数量637份；其中新的和严重不良反应/事件报告数量145769份，占同期报告总数的17.1％，与2010年相比基本相同。

而根据世界卫生组织的要求，药品不良反应监测报告（ADR）应该达到每百万人口300份，严重病例报告≥30%。

17%与30%，接近一倍的差距，充分反映了药品不良反应报告的“水分”有多大。

记者在北京一所肿瘤医院了解到，一般临床医生如果发现患者对某种药物产生不良反应，首先应该填写药物不良反应报告单，再将此单子交到药剂科，医院药剂科会组织几个医生复查，若确实，就将报告提交至市卫生管理部门，最后上报给国家药监局。“从程序上来说，世界上都是这么做，但其中往往会在一些环节出现问题。”这家医院的药剂科的一位内部人士告诉记者。

在记者的追问下，他道出了其中的一部分玄机：药物不良反应的核实是一个自由裁量空间比较大的工作，比如患者个体机能差异、用药环境、反应程度，都是需要医生根据自身知识或者经验来判定的，所以在确定是否因某种药物引起的不良反应，或者不良反应的严重程度时，“可运作的空间就比较大”。换句话说，在这一过程中，药品企业容易形成干预，对不良反应的报告结果造成影响，“瞒报”、“漏报”也就由此而来。

没有强制力的报告机制

对于药物不良反应报告的现状，国内医药界其实早有讨论，基本上的共识是：应该尽早推行不良反应强制措施，并加强处罚力度。

翻开近年来国际制药巨头的“罪状清单”，可以发现发达国家对药品安全事件不仅是“零容忍”，而且开出的罚单足够惊人。

因“超适应症”推广而导致严重不良反应事件，葛兰素史克以30亿美元的处罚金额占据处罚榜的榜首。

排在榜单第二位的，是制药老大美国辉瑞。2009年10月，辉瑞同意支付23亿美元的罚款。

世界最大跨国制药企业之一的瑞士罗氏公司，此次因瞒报1.5万份使用该公司药品患者死亡的不良反应报告，以及没有评估由患者记录的约6.5万份药品副作用报告，或将成为下一个被重罚的制药企业。

但截至目前，我国还没有发生一例因药物不良反应而诉讼制药企业，直至开罚单的案例。“违法成本低，没有风险，这是制药企业不报告药物不良反应的症结所在。” 田春华认为，应该在这方面加强监管，促使药企在发现不良反应的事件时不敢隐瞒，而一旦发现隐瞒，就要重罚，“让药企在维护药品安全的工作中承担起应尽的责任”。