——世界卫生组织要求每百万人口年均至少300份药品不良反应报告，其中严重不良反应报告不少于30%。我国去年百万人均报告637份，但其中严重报告只占17.1%，后一数据远低于世界卫生组织的要求。

——2011年，国家药监局统计的14.5万份药物不良反应报告中，提供自医疗机构的占83%，企业的占13%。而在欧美，8成以上的药物不良反应报告出自药品企业。

——近年来，国际制药巨头因药品安全问题遭受重罚者不在少数，葛兰素史克曾被罚30亿美元，辉瑞也被罚过23亿美元。但我国尚未出现一例由于药物不良反应而开出的罚单。

药物不良反应每年致死20万人 拷问ADR机制

“中国不合理用药者约占全体用药者的11%至26%；每年5000多万住院人次中与药物不良反应有关的可达250多万人，其中死于药物不良反应的约有近20万。”这是上海市药品不良反应监测中心副主任杜文民博士向记者披露的数据。

杜文民称，药物不良反应在世界上都是受到高度重视的，也是引发死亡的重要因素。在美国公开的不良反应报告中，有近四分之一是严重的，其中18%导致住院，6%死亡。美国估计每年约有14万人死亡于药物不良反应，为死因的第4位。

为了控制和减少药物不良反应，世界卫生组织和各国都把药物不良反应报告机制作为主要手段，即通过临床医生或患者自身的观察，将出现不良反应的药物进行登记上报，由卫生管理部门核实并通报。

但在具体的实施过程中，由于强制力度不够，加上自由裁量空间过大，导致药品生产企业存在普遍隐瞒不良反应报告的现象。
中国如此，世界上也不例外。

“罗氏”引发轩然大波

始创于1896年、业务遍及全球100多个国家的制药巨头罗氏（Roche）在7月份被英国药品和健康产品管理局（MHRA）紧急调查，该公司涉嫌隐瞒严重药物不良反应，所涉及的死亡病例高达15161人，而出现不良反应的报告更是有8万份之多。

对此，罗氏在回应中称，隐瞒报告“不是有意的”。

不管有意无意，此次事件已经让声名显赫的罗氏蒙羞却是不争的事实，国内大部分媒体在第一时间报道了这一新闻。

事实上，除了罗氏，世界最大的几家制药企业都曾因为类似药品安全事件被调查，甚至遭到巨额处罚。葛兰素史克曾被罚30亿美元，辉瑞也被罚了23亿美元。

对此，国家食品药品监督管理局（SFDA）药品安全监管司一位不愿透露姓名的官员对记者表示。“从目前掌握的情况来看，罗氏的问题主要是违反了欧盟有关药物不良反应的报告程序，而药物本身是否存在问题还很难说。”

他同时表示，这种有意无意的瞒报，在制药界“很常见”，监管起来也“有较大难度”。 

受质疑的ADR系统

“世界各国在药物不良反应的监管上基本都是靠ADR系统，中国也是如此。”国家药监局药品安全监管司的专家告诉记者。

ADR是英文Adverse Drug Reaction的简称，即“药品不良反应”。世界卫生组织（WHO）对于药物不良反应监测有明确的规定，要求各成员建立、通报、交流ADR信息。我国于1989年成立国家药品不良反应监测中心，负责收集和管理ADR信息。

在国际医药界，完善的ADR系统通常被看作预防用药事故、推进新药研发以及提升用药安全的有效措施。

“根据美国食品和药品管理局的研究分析，在致死性ADR中，67%是可以防止的，其中57%可通过临床药师的工作加以防止；在致残的ADR中，84%可以防止，其中41%可通过临床药师的工作加以预防。”国家药品不良反应监测中心药品不良反应监测处副处长田春华介绍说，科学的ADR制度是预防药品不良反应事故、推动药品研发的有效机制。

据悉，ADR信息的来源主要有三个，一是医疗机构，二是药品生产、经营企业，三是个人。从发达国家的经验来看，药品企业是ADR信息最主要的来源，但我国的情况却不是如此。

根据国家药监局今年5月31日发布的《2011年国家药品不良反应监测年度报告》，2011年我国ADR信息来自医疗机构的占83.1%，来自药品生产经营企业的占13.7%，来自个人的占3.2%，《报告》认为“医疗机构作为不良反应报告主题的格局依然不变”，药品生产、经营企业的报告比例“仍显不足”。

由于缺乏强制性法律法规，目前制药企业出于自身利益的考量，往往将ADR信息“有意无意”地隐瞒起来。而这一点，多年来已在业界饱受质疑。