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法制网北京8月2日讯 记者胡建辉 8月2日，国家食品药品监管局发布《加强药用辅料监督管理的有关规定》（以下简称《规定》），明确对新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料实行许可管理，并将加大对违法违规行为的打击力度。
《规定》指出，药品制剂生产企业必须保证购入药用辅料的质量，与主要药用辅料供应商签订质量协议。药用辅料生产企业必须对产品质量负责，要配合药品制剂生产企业开展供应商审计。
《规定》提出，对新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料实行许可管理，即生产企业应取得《药品生产许可证》，品种必须获得注册许可；对其他辅料实行备案管理，即生产企业及其产品进行备案。实行许可管理的品种目录由国家食品药品监督管理局组织制定，分批公布。
《规定》自2013年2月1日起执行。国家食品药品监管局鼓励社会公众参与监督管理，支持行业协会、第三方机构和公众对药用辅料生产使用过程中的违法违规行为进行监督和举报，共同维护药品质量安全。
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