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西藏药品质量受权人制度6月1日开始施行

发布时间:2011年04月22日 03:04 | 进入复兴论坛 | 来源:人民网

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  我国“药品质量受权人制度”赋予了药品生产质量受权人范围较广的决定权和否决权,明确了“生产企业是药品质量的第一责任人”的意识。昨日,记者从自治区食品药品监督管理局了解到,《西藏自治区药品生产企业实施药品质量受权人制度管理办法(试行)》,自2011年6月1日起开始施行。

  药品质量受权人制度

  6月1日施行

  记者昨日从自治区食品药品监督管理局获悉,为进一步加强药品生产监督管理,规范药品生产秩序,确保药品生产质量,维护人民群众用药安全,结合我区实际,自治区食品药品监督管理局制定了《西藏自治区药品生产企业实施药品质量受权人制度管理办法(试行)》,自2011年6月1日起开始施行。

  据介绍,该办法实施后,凡是涉及到药品主辅料、生产工艺及最后出厂放行等程序,均得经过药品质量受权人的严格把关。通过实施药品质量受权人制度,将监管部门施加的外部压力转化为企业的内部动力,进一步强化“生产企业是药品质量第一责任人”的责任意识,完善和建立整个质量管理体系,更好地确保药品质量安全。

  药品质量受权人

  当药品质量“把关员”

  据悉,药品质量受权人制度是经企业授权其药品质量管理人员,对药品质量管理活动进行监督和管理,对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核,并由其承担药品放行责任的制度。

  药品质量受权人是指具有相应专业(技术资格)和工作经验,接受企业授予的药品质量管理权力,全面负责对药品质量管理活动进行监督和管理,对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核,对最终产品的出厂放行等质量管理活动负责,行使否决权和决定权,并承担药品质量责任的专业管理人员。企业是药品质量的第一责任人,受权人是药品质量的直接负责人,是药品质量的“把关员”。

  药品质量受权人培训班

  5月举办

  自治区食品药品监督管理局注册安监处副处长达娃仓决向记者介绍,为全面推行药品质量受权人制度,自治区食品药品监督管理局制定了《西藏自治区药品生产企业实施药品质量受权人制度工作实施方案》。将于5月16日至18日举办药品质量受权人培训班,特邀内地资深专家、老师对各药品生产企业拟定的药品质量受权人进行相关知识的培训及经验的传授。

  培训结束后,将对各拟定的药品质量受权人进行考核,经企业选定、个人自愿的情况下,法定代表人和药品质量受权人双方签订药品生产质量授权书后,企业将对各药品质量受权人进行备案并将备案材料报送自治区食品药品监督管理局,备案后的药品质量受权人名单将由自治区食品药品监督管理局进行“一对一”的公示,以便社会监督。(实习记者 丁文文)