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食药监局:药用辅料拟参照原料药管理

发布时间:2012年06月06日 08:52 | 进入复兴论坛 | 来源：新华每日电讯 | 手机看视频

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　　据新华社北京6月5日电(记者胡浩)记者5日从国家食品药品监督管理局了解到,为进一步加强药用辅料生产、使用的监管,确保药品质量安全,国家食品药品监管局制定了《加强药用辅料监督管理的有关规定(征求意见稿)》,并公开征求意见。

　　药用辅料是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂,是药品的重要组成部分,可直接影响药品的质量和安全。《加强药用辅料监督管理的有关规定(征求意见稿)》提出,药品制剂生产企业是药品质量的责任人,药品制剂生产企业必须对药品生产所用的辅料严格把关,并对供应商进行审计。购入的药用辅料必须按标准检验合格后方可用于生产药品。药品制剂生产企业必须按规定的处方工艺生产药品,若发生变更应按照有关规定进行研究,并履行变更手续。根据这一规定,监管部门拟将药用辅料参照原料药进行管理,加大监管力度。

　　据了解,公众可通过电子邮件、传真和信函等方式,在6月8日前提出反馈意见。

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