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药监局就药用辅料监管征求意见

发布时间:2012年06月06日 06:52 | 进入复兴论坛 | 来源：南报网 | 手机看视频

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　　据新华社北京6月5日电记者5日从国家食品药品监督管理局了解到，为进一步加强药用辅料生产、使用的监管，确保药品质量安全，国家食品药品监管局制定了《加强药用辅料监督管理的有关规定（征求意见稿）》，并向社会公开征求意见。

　　药用辅料是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂，是药品的重要组成部分，可直接影响药品的质量和安全。

　　《加强药用辅料监督管理的有关规定（征求意见稿）》规定，监管部门拟将药用辅料参照原料药进行管理，加大监管力度。药用辅料生产企业须按照《药用辅料生产质量管理规范》的要求组织生产，提高生产企业准入门槛；同时，根据风险程度对辅料实行分类管理，对高风险辅料及生产企业实行严格的准入制度，加强风险控制；此外，要求新药用辅料必须与药物制剂关联审评，强调药品生产企业对新辅料的检验审计责任，进一步严格了药品所用药用辅料的固定来源和技术要求。

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征求意见稿

药用辅料生产质量管理规范

国家食品药品监督管理局

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