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2012-08-17 第28期

试药的规则 生命的底线


今年7月8日,外媒披露罗氏公司涉嫌隐瞒1.5万例服用该公司药品后患者死亡的报告,同时隐瞒超过6.5万例不良反应报告。这样的药品安全事件在制药行业早已屡见不鲜,怀揣大把“救命药丸”的制药企业向那些无法支付高额药费的病人说“不”,这样的行为会被骂做“冷血”,却难有人因此究其责任。然而当制药企业将连自己也无法判断是“治病”还是“致命”的药品输入并不知情的试药人身体中时,他们向试药者支付的低廉报酬究竟是一种赎买,还是一种谋害?[详细]

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药物不良反应在世界上都是受到高度重视的,也是引发死亡的重要因素。在美国公开的不良反应报告中,有近四分之一是严重的,其中18%导致住院,6%死亡。美国估计每年约有14万人死亡于药物不良反应,为死因的第4位。[详细]
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根据国家药监局发布的《2011年国家药品不良反应监测年度报告》,我国ADR信息来自医疗机构的占83.1%,来自经营企业的占13.7%,来自个人的占3.2%,《报告》认为药品生产、经营企业的报告比例“仍显不足”。ADR是英文Adverse Drug Reaction的简称,即“药品不良反应”。
由于缺乏强制性法律法规,目前制药企业出于自身利益的考量,往往将ADR信息“有意无意”地隐瞒起来。而这一点,多年来已在业界饱受质疑。
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“超适应症”推广,是指制药公司有意诱导超出药品说明书适应症范围的用药行为,由于超出的治疗适应症没有经过大范围临床试验验证,存在高度用药风险而被世界各国的法律明文禁止。
药物不良反应大概80%是因为“超适应症”用药引起的,而“超适应症”推广新药又是药企扩大销量的重要途径。这个利益推动的逻辑关系,成为世界上药物不良反应的“顽症”。
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或为维持生命,或为维持生计,在相对可观的收入面前,现已形成数量相当可观的职业试药人群体,这种扭曲的市场交易成为一个灰色产业。他们在不对称的信息下冒着生命危险进行试药。试药族们根本无法预知试药对身心造成的伤害,即便是风险最大的一期临床试验,他们也愿意参加。[详细]

  • 1.“超适应症”用药的情况普遍存在,您如何看待?
  • 64%
    安全有效的“超适应症”用药应当得到保护和应用
  • 64%
    商业利益驱动下的“超适应症”用药必须严格管理
  • 2.药物不良反应每年致死20万人,最亟待解决的是?
  • 64%
    制药企业不考虑道德因素,追寻利益最大化
  • 64%
    没有强制力的报告机制,监管亟需完善
  • 64%
    再禁还是会有人买的,需要自己负责
  • 64%
    关键在于要研发新药代替

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