我国疫苗生产企业至今没有一家获世卫预认证_新闻台

　　“未来五年将是国内疫苗生产企业兼并的高潮，疫苗行业的市场洗牌将不可避免。”中国生物技术股份有限公司副总裁吴永林告诉中国青年报记者。

　　2011年10月26日，国务院通过《疫苗供应体系建设规划》提出，国家将投入94亿元，支持国内疫苗行业的发展。

　　这个规划被业内人士解读为国内疫苗行业发展的重大机遇，也将会带来一次激烈的市场重组。

中国疫苗市场受到重视

　　近年来，疫苗行业已经成为医药领域的新增长点。

　　有关统计显示，2010年，全球疫苗市场超过220亿美元，增长了19%。然而，在这样一个规模的市场中，世界人口最多的中国仅占7%的份额，而美国占43%，欧洲占30%，日本的份额也比中国多一个百分点。

　　“如果不是因为各地在2009年落实国家扩大规划免疫计划和2010年对甲流的防控，中国市场在全球疫苗市场的份额连7%都达不到。”吴永林告诉记者，疫苗是疾病预防最有效的工具，然而多年来我国这个市场一直没有一个完整的规划设计，行业发展并不好。

　　在我国疫苗市场上，主要分为一类疫苗和二类疫苗。一类疫苗是国家免疫规划范围内的产品，由政府出钱，免费接种。二类疫苗则是自愿接种，接种者付费。从数量上看，一类疫苗占国内整体疫苗市场的80%左右。

　　在我国，有系统地建设疫苗规划体系始于1978年。当时国家推出“4苗防6病”，分别是卡介苗、百白破、脊髓灰质炎和麻疹，用于强制性地疫苗免疫。其后24年，这“4苗防6病”的体系基本没有发生变化。

　　2002年，国家把新生儿乙肝疫苗作为规划免疫疫苗。2007年，规划免疫又扩大到“14苗防15病”，包括甲肝、麻疹腮腺炎风疹等。2009年，各地相继落实这个“14苗防15病”的免疫规划。

　　这个免疫规划体系由中央财政出钱，地方政府采购，免费接种，2010年采购费用为21亿元。

　　“这么多年了，虽然国家对疫苗生产、接种出台过不少的法律法规，但整个行业一直缺少一个完整的规划。”吴永林告诉记者，疫苗行业该怎么发展，一直说不清楚。

　　让吴永林感到兴奋的是，2010年10月26日，国务院通过了《疫苗供应体系建设规划》。

　　这个规划提出，到2015年，要初步建成满足我国经济社会发展需要的疫苗供应体系，实现常态必保，应急能力大幅提升；到2020年，疫苗供应体系进一步健全完善，具备与发达国家同步应对突发和重大疫情的实力。为此，要建立完善疫情监测网络，加强重大和新发传染病疫苗研发，提高疫苗产能和质量，合理扩大疫苗免疫规划品种和覆盖人群，提高人兽共患病防控能力，健全储备体系，增强应急保障能力。

　　“这个规划意味着中国疫苗发展的春天到了。”在吴永林看来，这个规划表明，国家在最近十年发生的一系列重大卫生事件之后，终于意识到要把疫苗作为保障国家卫生安全的一个方面。

　　按照《疫苗供应体系建设规划》，国家确定了疫苗供应体系建设的重点项目：培育重要急需新产品、建设关键研发设施、扩增急需产能和实物储备、提高疫苗行业装备水平、建立疫苗质量检验体系。这些重点项目将获得约94亿元规模的投资。

　　“跨国公司已经开始在中国加紧布局、推出新产品，以抢夺市场份额。”中国医药集团总公司董事会秘书、新闻发言人石晟怡这样对记者说，中国市场是成长性最好的，世界医疗市场已经开始从美国向中国转移。

　　按照石晟怡的说法，受金融危机的影响，欧美发达国家在医疗上的投入有所下降，而中国没有受到太多影响。中国的医改要做到广覆盖、保基本，预防受到重视，而疫苗就是预防工作中最关键的工具。现在，有疫苗生产的跨国公司都看重中国的疫苗市场。

　　2010年3月，全球制药保健行业跨国集团诺华公司以1.25亿美元的价格收购天元生物85%股权，并获得商务部批准。这将使诺华成功打入国内的主流疫苗市场。

　　2010年7月29日，中国医药集团与默沙东制药有限公司签署战略合作备忘录，将就人乳头瘤病毒疫苗等产品在中国境内的销售开展合作。默沙东提出，期待与中国医药集团就成立合资企业进行讨论，以扩大在华疫苗销售。

　　从2011年年初开始，英国葛兰素史克制药公司就多次表达合资意向，与深圳市海王英特龙生物技术股份有限公司、云南沃森生物技术股份有限公司等企业接洽，要加强其在流感疫苗、麻疹腮腺炎风疹联合疫苗等品种上的优势。

还没有一家国内疫苗企业通过WHO预认证

　　跨国公司已经看准了中国疫苗市场未来增长的潜力，但很多国内疫苗生产企业似乎还没有找到抢夺市场份额的办法。

　　多年来，我国医药市场一直存在产业集中度低、研发能力弱的问题。在疫苗生产领域，这样的问题同样无法避免。

　　据了解，目前全球疫苗生产企业仅有85家，而这85家企业中，有35家是中国企业。

　　“我国是疫苗大国，但集中度低，研发水平差距大，管理水平不高。”吴永林告诉记者，我国每年疫苗产量超过10亿剂，但产业创造的价值却上不来。

　　他提供的数据显示，2010年我国疫苗销售额达到35亿元人民币，但疫苗生产的跨国企业销售额却是30多亿美元。

　　吴永林告诉记者，疫苗价值差异大，有定价的因素，比如同样的疫苗，跨国企业的产品价格最少是国内企业产品的几倍，多的甚至能达到国内企业产品的上百倍。但更重要的原因还在于，国内疫苗生产企业研发水平低，没有原创产品，基本都是仿制。

　　“很多国内疫苗生产企业也不在乎这一点，中国市场这么大，导致这些企业长期以来只关注国内市场。”吴永林说，但现在跨国公司已经开始到中国抢市场了，如果没有足够的准备与应对方法，国内市场也要面临被蚕食的危险。

　　吴永林预测，10年内中国疫苗市场将成为全球消费增长最快的市场，也将成为全球最重要的疫苗生产基地，全球范围内的疫苗生产企业将在中国市场展开最为激烈的竞争。

　　据记者了解，我国相关监管部门已经开始有所准备。国家食品药品监督管理局已经针对疫苗企业不断提高了标准，而且，对疫苗产品的监管已经获得世界卫生组织（WHO）认可。

　　2011年3月1日，世界卫生组织在北京宣布,中国疫苗监管体系通过了它的评估。这意味着,中国产疫苗有资格申请世界卫生组织的预认证,进入联合国疫苗采购计划,供应国际市场。

　　然而，我国的疫苗生产企业却至今还没有一家获得世界卫生组织的预认证。全球范围内，已经有20家疫苗生产企业获得了这样的预认证。

　　“国内企业其实也看到了国际市场的机会和发展方向，但很多受限于自身的能力，暂时还无法实现这个跨越。”吴永林告诉记者，要通过世界卫生组织的预认证，就意味着产品质量管理体系、水平要与世界卫生组织的标准一致，这需要时间和投入。

　　据吴永林介绍，中国生物技术股份有限公司将在今年春节前向世界卫生组织提交乙脑疫苗的主文件，申请预认证。如果通过，将成为国内第一个获得世界卫生组织预认证的疫苗产品。

　　在吴永林看来，世界卫生组织的预认证不仅仅是提高产品质量，关键的是有了这个预认证，中国的疫苗生产企业就可以进入国际社会的疫苗招标采购名单，也能够像跨国企业一样在全世界范围内扩展市场。

　　据吴永林介绍，中国生物股份有限公司已经开始加大研发力度，扩大产能，加强质量体系建设。目前，该公司研制的手足口病疫苗已经进入三期临床。2010年，中国生物股份有限公司研发投入占销售收入的8%，计划2015年这个数字要增长到10%~15%，达到国际水平。而国内药品生产企业研发投入占销售收入的比例仅为1%左右。

　　在一类疫苗市场中，中国生物技术股份有限公司的市场份额达到80%，二类疫苗市场中，该公司的市场份额达到30%。

　　“疫苗是一个特殊的行业，关系到一个国家的安全，在这个领域中，国内企业要成长起来，充分满足国内的需要。”吴永林说，当某种流行病发生的时候，各国都是优先满足本国的疾病防治需求，如果国内企业没有这个能力，国家的卫生安全就会大打折扣。未来10年，国内企业如果解决不了新产品研发和产能问题，跨国公司就会占领中国市场，中国的疫苗生产企业就面临垮台的危险。

　　石晟怡也持同样的观点。在她看来，疫苗产业的国家控制是必须的，基本的疫苗产品都应该由国家控制。“我国在应急的时候，疫苗的储备、运输都是由作为国企的中国医药集团总公司负责，重要的疫苗生产也是由政府来控制。”

　　相比《疫苗供应体系建设规划》中提到的国家对疫苗行业重点项目94亿元的投入，石晟怡表示，这个投入从数字上看很小，但可以带动更多的社会资本投入该领域。