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《规定》明年2月1日起执行 药用辅料引发质量问题药企担主责 生产企业将建信用档案
空心胶囊要行准入制
“毒胶囊”事件引发了公众对药品安全的不信任，今后，包括“空心胶囊”在内的药用辅料将得到有效监管。昨天，国家食品药品监管局发布《加强药用辅料监督管理的有关规定》，对药用辅料的监管将参照药品原料的模式，我国将对药用辅料实行分类管理，对于高风险的药用辅料，将实行准入机制。另外，将建立药用辅料数据库和不良信息公开制度。《规定》将于明年2月1日起执行。
辅料有问题药企担责
《规定》明确了药品制剂生产企业和药用辅料生产企业的职责，强调药品制剂生产企业是药品质量的责任人，凡因违法违规使用药用辅料引发的药品质量问题，药品制剂生产企业须承担主要责任。
药品制剂生产企业须保证购入药用辅料的质量，健全质量管理体系，加强药用辅料供应商审计，对所使用的药用辅料质量严格把关，与主要药用辅料供应商签订质量协议，并按国家相应处方进行生产。
空心胶囊纳入许可管理
《规定》提出，药用辅料将实行分类管理办法，对于新的药用辅料和高风险的药用辅料以及生产企业，将实行严格的准入许可制度，加强风险控制，对其他药用辅料则实行备案管理。
国家药监局注册司司长张伟表示，药用辅料质量直接影响药品的安全，将尽快明确实施许可管理的品种名单，对应用量大、应用范围广、对生产实际情况评估认为存在安全风险的品种，以及已经出现过掺杂使假情况的品种，要实施许可管理。空心胶囊将被列入许可管理名单。
同时，张伟表示，预计在今年年底，将公布第一批实施许可管理的名单。
建立药用辅料数据库
《规定》提出，将建立药用辅料数据库，全面掌握药用辅料生产、使用的动态情况，同时还建立生产企业的信用档案。
国家食药监局表示，要实现药品生产全过程监管，对辅料生产企业延伸检查。对不接受检查的，药品制剂生产企业不得使用其生产的药用辅料。
张伟表示，发现药品制剂生产企业、药用辅料生产企业在药用辅料生产、使用方面违法违规的按规定对相关企业和责任人进行查处，情节严重的，依法从严从重处理。构成犯罪的，移送公安机关，依法追究刑事责任。
药用辅料是指药品生产和调配处方时使用附形剂和附加剂。按剂型可分为溶液剂、片剂、胶囊剂、栓剂等；按用途可分为溶媒、增溶剂、黏合剂等。
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