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空心胶囊要行准入制 辅料有问题药企担责

发布时间:2012年08月03日 16:36 | 进入复兴论坛 | 来源:法制晚报 | 手机看视频


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  《规定》明年2月1日起执行 药用辅料引发质量问题药企担主责 生产企业将建信用档案

  空心胶囊要行准入制

  “毒胶囊”事件引发了公众对药品安全的不信任,今后,包括“空心胶囊”在内的药用辅料将得到有效监管。昨天,国家食品药品监管局发布《加强药用辅料监督管理的有关规定》,对药用辅料的监管将参照药品原料的模式,我国将对药用辅料实行分类管理,对于高风险的药用辅料,将实行准入机制。另外,将建立药用辅料数据库和不良信息公开制度。《规定》将于明年2月1日起执行。

  辅料有问题药企担责

  《规定》明确了药品制剂生产企业和药用辅料生产企业的职责,强调药品制剂生产企业是药品质量的责任人,凡因违法违规使用药用辅料引发的药品质量问题,药品制剂生产企业须承担主要责任。

  药品制剂生产企业须保证购入药用辅料的质量,健全质量管理体系,加强药用辅料供应商审计,对所使用的药用辅料质量严格把关,与主要药用辅料供应商签订质量协议,并按国家相应处方进行生产。

  空心胶囊纳入许可管理

  《规定》提出,药用辅料将实行分类管理办法,对于新的药用辅料和高风险的药用辅料以及生产企业,将实行严格的准入许可制度,加强风险控制,对其他药用辅料则实行备案管理。

  国家药监局注册司司长张伟表示,药用辅料质量直接影响药品的安全,将尽快明确实施许可管理的品种名单,对应用量大、应用范围广、对生产实际情况评估认为存在安全风险的品种,以及已经出现过掺杂使假情况的品种,要实施许可管理。空心胶囊将被列入许可管理名单。

  同时,张伟表示,预计在今年年底,将公布第一批实施许可管理的名单。

  建立药用辅料数据库

  《规定》提出,将建立药用辅料数据库,全面掌握药用辅料生产、使用的动态情况,同时还建立生产企业的信用档案。

  国家食药监局表示,要实现药品生产全过程监管,对辅料生产企业延伸检查。对不接受检查的,药品制剂生产企业不得使用其生产的药用辅料。

  张伟表示,发现药品制剂生产企业、药用辅料生产企业在药用辅料生产、使用方面违法违规的按规定对相关企业和责任人进行查处,情节严重的,依法从严从重处理。构成犯罪的,移送公安机关,依法追究刑事责任。

  药用辅料是指药品生产和调配处方时使用附形剂和附加剂。按剂型可分为溶液剂、片剂、胶囊剂、栓剂等;按用途可分为溶媒、增溶剂、黏合剂等。

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