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违规使用药材辅料 药企必须承担主责

发布时间:2012年08月03日 08:22 | 进入复兴论坛 | 来源:北京青年报 | 手机看视频


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  本报讯 为解决铬超标胶囊事件中暴露的药用辅料生产和存在的突出问题,国家药监局昨日发布《加强药用辅料监督管理的有关规定》,明确凡因违法违规使用药用辅料引发的药品质量问题,药品制剂生产企业必须承担主要责任。

  药品注册司司长张伟介绍,国家药监局将对药用辅料实施分类管理,严格药品注册申报对药用辅料的要求,加强药用辅料标准管理。对新的药用辅料和高风险的药用辅料实行许可管理,即生产企业应取得《药品生产许可证》,品种必须获得注册许可。实行许可管理的品种目录由国家药监局分批公布。

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