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新版药品生产质量管理规范三月一日起施行

发布时间:2011年02月13日 09:12 | 进入复兴论坛 | 来源:经济日报

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  本报北京2月12日讯 记者杨国民报道:国家食品药品监督管理局今天发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》。这一历经5年修订、两次公开征求意见的新版药品生产质量管理规范将于3月1日起施行。

  作为质量管理体系的一部分,药品生产质量管理规范是药品生产和质量管理的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

  新版药品生产质量管理规范共14章、313条,相对于1998年修订的药品生产质量管理规范,篇幅大量增加。国家食品药品监管局药品安全监管司司长孙咸泽表示,实施新版药品生产质量管理规范,是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求,有利于促进医药行业资源向优势企业集中,淘汰落后生产力,有利于调整医药经济结构,以促进产业升级,有利于培育具有国际竞争力的企业,加快医药产品进入国际市场。

  据介绍,新版药品生产质量管理规范修订的主要特点包括:加强药品生产质量管理体系建设,大幅提高对企业质量管理软件方面的要求;全面强化从业人员的素质要求;细化操作规程、生产记录等文件管理规定,增强了指导性和可操作性;进一步完善药品安全保障措施。

  其中,药品安全保障措施方面,新版药品生产质量管理规范引入质量风险管理概念,在原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控等方面,增加了供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等新制度和措施。

  据悉,自3月1日起,新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间应符合新版药品生产质量管理规范的要求。现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期,并依据产品风险程度,按类别分阶段达到新版药品生产质量管理规范的要求。