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罗氏"瞒报"事件升温 欧美药监将会联手调查罗氏

发布时间:2012年07月13日 16:39 | 进入复兴论坛 | 来源:光明网 | 手机看视频


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欧美药监联手开查罗氏

  事发美国,被欧洲调查,如今罗氏“瞒报”8万患者问题报告一事进一步升级,欧美药监部门要联手对其进行调查。

  新闻回顾:罗氏制药瞒报死亡报告 赫赛汀抗癌药在华售十年

  罗氏涉嫌隐瞒畅销药不良反应 5款涉事药国内有售

  英国药品和健康产品管理局今晨接受本报采访时称,他们已联合欧洲药品管理局,对罗氏的药品安全报告系统展开调查。具体包括,罗氏要确保所有问题事件立即报告给了欧盟监管部门官员。罗氏必须确定,无论是临床试验还是上市产品问题报告全部上报,此外还要上交一份全面行动计划,确保将来药物不良反应及时报告。

  今晨,美国食品和药物管理局(FDA)相关负责人莎拉告诉记者,对此事美国也是十分关注,目前FDA正在和欧洲药品管理局展开密切合作,评估这一发现对公众健康造成的影响。

  我药监局约见罗氏高管

  昨日,国家药监局表示,该事件涉及的药物,其中6种在中国市场上有销售,分别是安维汀、赫赛汀、美罗华、特罗凯、希罗达和派罗欣,主要为抗癌类药物及肝炎治疗药物,这些药物在华都有5年-12年的使用时间。

  国家药监局表示,已约谈了罗氏中国公司安全官,责成其报告该事件的评价结果,并向世卫组织和英、美药监机构了解情况。希望及时通报该事件的调查结果,同时加强对罗氏在华销售的相关药物监测。

  昨日,罗氏中国公司再次发表声明称,罗氏总部已向卫生监督管理机构提供了未经评估潜在不良事件的初步分析,并正在进行最终的数据确认,预计将于今年12月前完成。

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