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罗氏瞒报药品不良反应?

发布时间:2012年07月13日 07:34 | 进入复兴论坛 | 来源:解放牛网电子报 | 手机看视频


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  此次在美涉及“潜在不良事件未及时报告”的共有8种药物,其中6种在中国市场上有销售,分别是安维汀、赫赛汀、美罗华、特罗凯、希罗达、派罗欣,主要为抗癌类药物及肝炎治疗药物

  本报讯 (记者陈玺撼)制药巨头罗氏药业近日被英国媒体曝出隐瞒了8万份所产药品的不良反应报告,其中1.5万例是致死报告,报告最早可以追溯到1997年,都是美国患者打电话“报告”到罗氏美国公司的。目前罗氏正接受欧洲药品监管部门的紧急调查。

  目前,从本市药品不良反应监测情况来看,暂未发现该事件涉及的药品出现异常。记者在英国药品和保健品管理局(MHRA)的官方网站也查到声明称:罗氏的药物安全警戒系统存在不足,但目前还没有发现死亡案例是否与药物存在因果联系。

  对此,罗氏药业称,1.5万例未经安全性评估的不良反应事件仅限于美国一个患者支持项目。不过,不管该项目性质如何,根据我国规定,进口、国产药品在境外发生的严重药品不良反应,药品生产企业也应当填写报告,自获知不良反应之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。作为知名企业,罗氏药业并没有恪守有关规定。根据卫生部去年7月1日起施行的《药品不良反应报告和监测管理办法》,药品生产企业如果未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的,由所在地药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,并处5000元以上3万元以下的罚款。

  据新华社北京7月13日电 (记者 许晓青 胡浩)上海罗氏制药有限公司12日回应新华社记者,此次在美涉及“潜在不良事件未及时报告”的共有8种药物,其中6种在中国市场上有销售,分别是安维汀、赫赛汀、美罗华、特罗凯、希罗达、派罗欣,主要为抗癌类药物及肝炎治疗药物。公司传播部称,相关情况已向中国国家食品药品监督管理局报告。

  罗氏制药当日在声明中还称,基于目前的评估,未发现对罗氏产品的安全性产生影响。

  当日晚间,国家食品药品监督管理局表示,密切关注发生在美国的罗氏公司瞒报事件进展情况,约谈了罗氏(中国)公司安全官,责成罗氏(中国)公司报告该事件的评价结果;并向世界卫生组织和英国、美国药监机构了解有关情况,希望及时通报该事件的调查结果。同时加强对罗氏公司在中国销售的相关品种的不良反应监测。

  国家食品药品监管局称,从目前情况看,该事件涉及药品在我国不良反应监测中尚未发现异常报告。

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