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本报讯(记者张然)昨天,国家食品药品监督管理局发布消息称,彩色平光隐形眼镜(通俗说法为“美瞳”)属于较高风险的医疗器械产品,今后将正式纳入医疗器械监管范畴,并建议生产、经营者暂停该产品的生产或进口,以减少可能带来的损失。
缺乏监管存安全隐患
去年以来,国家食品药品监管局从媒体上了解到,当前市场上装饰性彩色平光隐形眼镜比较流行,消费者将其戴入眼内以装饰和改变角膜颜色,因缺乏监管可能存在安全隐患。部分省(区、市)食品药品监管局和相关企业对此类问题也有反映。对此,国家食品药品监管局高度关注,并组织开展了深入调查。
调查中发现,该类产品使用确实比较普遍,且处于无人监管的状态。按照《医疗器械监督管理条例》关于医疗器械的定义,这种只用以装饰、不具有矫正视力的产品,因其不具有对疾病、损伤或者残疾的预防、诊断、治疗、监护、缓解和补偿的作用,不属于医疗器械,因而也未纳入医疗器械的监管范围。
将作为医疗器械监管
国家食品药品监督管理局有关负责人表示,彩色平光隐形眼镜的使用越来越多,如果缺乏管理,有可能因产品质量等问题导致使用者受到伤害。国家食品药品监管局经报请批准,彩色平光隐形眼镜将纳入角膜接触镜监管范畴,按照第三类医疗器械进行监管。
为做好彩色平光隐形眼镜的监管工作,国家食品药品监管局将于近期发布有关公告,待公告发布后,未取得医疗器械注册证书的,一律不得生产和销售该产品。同时国家食品药品监管局正在研究制定具体的监管措施,对该产品研究、生产、经营和使用实行全面监管。
建议经营者暂时停产
国家食品药品监管局有关负责人提醒消费者,彩色平光隐形眼镜与用于矫正视力的隐形眼镜一样,属于较高风险的医疗器械产品,使用不当有可能造成对眼睛的伤害,请慎重选择、使用。同时,建议彩色平光隐形眼镜的生产、经营者暂停该产品的生产或进口,以减少可能带来的损失。
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