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[视频]药用胶囊使用工业明胶:重重标准缘何挡不住铬超标

发布时间:2012年04月17日 12:25 | 进入复兴论坛 | 来源:中国网络电视台 | 手机看视频


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  中国网络电视台消息:在18年前,国家标准就已经对食用明胶中重金属铬含量作出了明确限定。此后又有行业标准、协会标准等相关标准陆续出台,但是重重标准都没能阻挡住重金属铬从工业皮革废料渗透到明胶原料和胶囊药品里。

  早在1994年,国家就颁布了《食品添加剂明胶》的强制性标准,标准中明确规定,明胶中的重金属铬含量不得超过2mg/kg。

  药用胶囊在相关标准里被称作“明胶空心胶囊”,是由胶囊用明胶加辅料制成。在药用胶囊中,大约99%的成分都是明胶。专家介绍,使用明胶为主要原料生产的药用胶囊,对重金属铬的限量标准至少不应低于《食品添加剂明胶》国家标准。然而在2000年颁布的《中国药典》中,并没有对药用胶囊的铬含量作出明确限定。直到2010版《中国药典》才明确规定药用胶囊重金属铬含量不得超过2mg/kg。

  《中国药典》是国家监督管理药品质量的法定强制性技术标准。由于在2010年之前,《中国药典》一直未对药用胶囊的铬含量作出限定,所以在此之前生产的药用胶囊中重金属铬含量超标与否,始终处于监管技术标准的盲区。

  调查中,据江西弋阳龟峰明胶公司董事长透露,在2010年《中国药典》颁布实施之前,浙江新昌地区胶囊行业使用所谓“蓝皮”工业明胶生产药用胶囊的现象比较普遍。

  记者注意到,在2007年9月中国医药包装协会颁布的《明胶空心胶囊》协会标准中,增加了重金属铬含量限度的检测,并规定重金属铬含量不得超过2mg/kg。但是,这种协会标准并非国家强制性标准,所以对药用胶囊生产企业及使用的药厂不具有强制性,只能依靠企业自律、自觉遵守。

  专家指出,无论其生产日期是什么时候,对市场上在售药品的质量监管,都应该以现行国家标准为依据进行检测。如果检测出药品中具有危害人体健康和生命安全的隐患,即可判定为不合格,药品生产企业必须按照《药品召回管理办法》,召回已上市销售的存在安全隐患的药品。如药品生产企业违反规定,发现药品存在安全隐患而不主动召回,药监管理部门强制其召回,并处以召回药品货值金额3倍的罚款;造成严重后果的,由原发证部门撤销药品批准证明文件,直至吊销《药品生产许可证》。

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