中投顾问：国内药企通过新版GMP前景并不明朗_新闻台

　　近日，广州市食品药品监督管理局在“三打两建”专项活动上透露，去年至今有10家广州中药饮片企业因违反相关规定而被收回《药品生产质量管理规范》证书。而广东省食品药品监督管理局指出，从去年下半年到今年6月上旬，全省已有13家中药饮片生产企业因为违规而被广东食药局收回GMP证书。

　　中投顾问医药行业研究员郭凡礼指出，药品生产企业被收回GMP证书主要包含两个原因，首先是药企在进行GMP认证时需要投入上千万以上，而企业在通过GMP认证的车间进行药品的生产与在未通过GMP认证的车间生产药品其成本有天壤之别的差距；其次是一些企业采用迂回战术，将大品种的生产在GMP车间进行，而将小品种外包给其他企业，导致药品的质量无法保证。

　　郭凡礼指出，而未来五年内，国内药企能通过新版GMP认证的前景也并不明朗，这主要有三方面的原因。首先，国家药监局在2004年起开始对中药饮片实施GMP认证，要求所有药品生产企业自2008年1月1日起必须在符合GMP的条件下生产。但是截至去年9月，全国仍有200家饮片厂尚未通过GMP认证，可以说本身的基础非常薄弱。

　　其次，国家药监局在内外压力的推动下，发布了最新版的GMP认证，并规定新版GMP认证从2011年3月1日起正式施行。新版GMP认证堪称“史上最严”，在硬件和软件的部分参照了欧洲和美国的标准，由于国内企业仍有相当部分还未通过08年的认证，在这种背景下想通过最新版的GMP认证无疑雪上加霜。

　　郭凡礼同时指出，第三，国内药品制造企业普遍存在规模小、效益低下的顽疾，由于国内80%左右的药品生产企业都属于中小企业，很大一部分年销售额无法突破百万元，因此让这些企业一次性投入千万通过GMP认证基本上是“不可能完成的任务”，虽然国家药监局给了相关企业几年过渡期，但是这并不足以解决上述问题。