药品安全拟建“黑名单” 8类药企将被纳入_新闻台

　　今后，生产销售假药或劣药情节严重的企业将被列入黑名单，在招标采购、金融信贷等方面受到限制。国家食药监局昨天就《药品安全“黑名单”管理规定(试行)》公开征求意见，截止时间为6月6日。公众可通过电子邮件liwx@sfda.gov.cn或传真010-68311982反馈意见。

　　意见稿提出，对我国境内从事药品和医疗器械研制、生产、经营和使用的企业或单位，实施药品安全黑名单管理。凡因严重违反药品、医疗器械管理相关规定，受到行政处罚的企业及直接责任人将列入黑名单，并通过政务网站等途径公布其相关信息，接受社会监督。

　　生产销售假药或劣药情节严重的；未取得医疗器械产品注册证书生产医疗器械，或产品不符合国家、行业标准情节严重的；申请行政许可时隐瞒有关情况、提供虚假材料的；提供虚假证明、文件资料样品或采取欺骗、贿赂等不正当手段，取得行政许可、批准证明文件的；因违反质量管理规范生产销售药品、医疗器械，导致重大质量安全事件的；在行政处罚案件查办过程中，伪造或故意破坏现场，转移、隐匿、伪造、销毁证据，拒绝、逃避监督检查，擅自动用查封扣押物品的；因药品、医疗器械违法犯罪行为受到刑事处罚的企业，都应进入药品安全黑名单。此外，生产销售假药或劣药情节严重的责任人，十年内不得从事药品生产经营活动。同时，该责任人也要进入黑名单。

　　国家或地方监管部门要在行政处罚决定生效后15个工作日内，在其政务网站公布黑名单，并设定专栏由专人管理、及时更新。黑名单公布期限一般为两年，公布内容包括违法企业的名称、营业地、法定代表人，以及直接责任人的姓名、职务、身份证号码(隐匿部分号码)、违法事由、行政处罚决定等信息。

　　对黑名单中的企业，监管部门应记入监管档案，增加检查和抽验频次、责令定期报告质量管理情况，以实施重点监管。同时，将黑名单通报同级发展改革、财政、税务、工商、商务、金融等部门，供其在产业规划实施、招标采购、行政审批、进出口管理、金融信贷等决策时参考。

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