中国拟将制售假药、劣药情节严重者纳入黑名单_新闻台

　　中新网5月30日电据国家食药监局网站消息，药监局今日就《药品安全“黑名单”管理规定(试行)》公开征求社会各界意见，截至日期为2012年6月6日。征求意见稿拟规定，生产销售假药或者生产销售劣药情节严重、十年内不得从事药品生产、经营活动的责任人员，应当纳入“黑名单”。

　　5月30日，国家食品药品监管局就《药品安全“黑名单”管理规定(试行)》(征求意见稿)向社会各界广泛征求意见。依照相关法律法规的规定，国家食品药品监管局拟建立药品安全“黑名单”，公布严重违法单位及其责任人员的有关信息，形成全社会监督氛围，震慑违法行为。

　　征求意见稿指出，建立药品安全“黑名单”，主要是针对药品、医疗器械领域的严重违法行为，是国家食品药品监管局为落实相关法律法规关于行业禁止和行为限制的规定，强化退出机制，保障处罚有效实施，维护执法严肃性的一项积极探索。国家食品药品监管局力求通过打击个别严重违法者，对违法行为予以警示和震慑，推动诚信体系建设。在重点将严重违法生产经营者列入“黑名单”的同时，国家食品药品监管局也鼓励各级食品药品监管部门在日常监管中按照《政府信息公开条例》的规定对所有违法行为的情况予以记录、公布，完善监督制度，从而将纳入“黑名单”的严重违法者与一般信息公开的违法行为作出严格区分。

　　征求意见稿明确了受到行政处罚的严重违法生产经营单位应当纳入“黑名单”的八种情形，包括：

　　(一)生产销售假药或者生产销售劣药情节严重的；

　　(二)未取得医疗器械产品注册证书生产医疗器械，或者生产不符合国家标准、行业标准的医疗器械情节严重的；

　　(三)在申请相关行政许可过程中隐瞒有关情况、提供虚假材料的；

　　(四)提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗、贿赂等不正当手段，取得相关行政许可、批准证明文件或者其他资格的；

　　(五)因违反质量管理规范或者其他法定条件、要求生产销售药品、医疗器械，导致发生重大质量安全事件的；

　　(六)在行政处罚案件查办过程中，伪造或者故意破坏现场，转移、隐匿、伪造或者销毁有关证据资料，以及拒绝、逃避监督检查或者拒绝提供有关情况和资料，擅自动用查封扣押物品的；

　　(七)因药品、医疗器械违法犯罪行为受到刑事处罚的；

　　(八)其他具有主观故意、情节恶劣、危害严重的药品、医疗器械违法行为。

　　征求意见稿同时明确，生产销售假药或者生产销售劣药情节严重、十年内不得从事药品生产、经营活动的责任人员，也应当纳入“黑名单”。

　　征求意见稿拟规定，食品药品监督管理部门应将药品安全‘黑名单’通报同级发展改革、财政、税务、卫生、环保、科技、工商、工信、商务、金融等部门，供其在产业规划实施、招标采购、行政审批、进出口管理、金融信贷等相关决策时参考。

　　征求意见稿指出，药品安全“黑名单”由食品药品监管部门通过政务网站、新闻媒体或者召开新闻发布会等方式向社会公布。对纳入“黑名单”的严重违法单位和个人，食品药品监管部门采取重点审查、重点监管的措施，如对列入药品安全“黑名单”的生产经营者，将记入监管档案，采取增加检查和抽验频次、责令定期报告质量管理情况等措施。