全面提高仿制药质量 (2)_新闻台

　　目前，我国能够出口到国外的制剂还很有限，更多的是原料药出口。“十二五”期间，要促进与国际组织、发达国家的检查互认。如，在研制环节，完善药品研制规范，制修订药品研制技术指导原则和数据管理标准，促进数据国际互认。在生产环节，加强进口药品监管，建立健全境外检查工作机制和规范，探索建立出口药品监管制度。对医疗器械要建立和完善进出口医疗器械分类管理、出入境验证和风险管理制度。在监管能力上，加强与国际组织、国外监管机构和民间机构的交流与合作，借鉴国际先进监管经验，不断提高监管能力和水平。

　　药店法人须有执业药师资格

　　规划强调，要强化包括药品研制、生产、流通、使用的全过程质量监管。

　　——研制环节，鼓励罕见病用药和儿童适宜剂型研发。

　　——生产环节，加强经常性检查，严肃查处违规企业。

　　——流通环节，鼓励药品生产企业直接配送，并与药品零售机构直接结算。提高医疗器械经营企业准入门槛，完善退出机制。建立健全短缺药品供应保障协调机制。

　　——使用环节，自2012年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师；到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药，逾期达不到要求的，取消售药资格。

　　同时，规划提出，完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系。推进国家药品电子监管系统建设，整合信息资源，统一信息标准，提高共享水平，鼓励有关部门以及企业信息化系统与国家药品电子监管系统对接。

　　相关

　　《国家药品安全“十二五”规划》称，目前药品安全状况明显改善，药品评价性抽验总合格率显著提高，化学药品、中药、生物制品的抽验合格率大幅提高，药品质量总体上保持较好水平。

　　据国家食品药品监督管理局透露，在此前为期两年半的药品安全专项整治中，捣毁了非法生产、销售假药窝点1800余个，涉案总金额33.5亿元人民币。核查违法网站1350家，并发布11期《互联网购药安全警示公告》对194家严重违法网站进行了曝光。

　　当天印发的规划明确提出，目前“药品安全风险仍然较大”，制售假药现象频出，利用互联网、邮寄等方式售假日益增多，有些假药甚至进入药品正规流通渠道。

　　针对利用互联网制售假药现象，有观察人士称，不法分子以本地正规医药有限公司的名义建立网站，对外发布招商信息，然后通过互联网营销方式将涉案物品销往全国。这种新型犯罪模式对执法部门调查取证和日常监管提出了更高要求。