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中国官方称部分仿制药与国际先进水平差距较大

发布时间:2012年02月16日 01:35 | 进入复兴论坛 | 来源:中新社 | 手机看视频


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  中新社北京2月13日电 (记者 欧阳开宇)中国官方13日对外发布消息称,目前药品生产企业创新能力不强,部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距。

  中国国务院当天印发的《国家药品安全“十二五”规划》称,药品安全是重大的民生和公共安全问题,中国《药品注册管理办法》2007年修订施行后,提升了注册审批标准,严格了药品生产准入,新上市仿制药质量明显提高。

  仿制药是与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的仿制品。业内分析称,今后几年,将是药品专利到期的高峰,2015年前,预计将有数百亿美元销售的专利药到期。

  亦有观察人士指出,目前中国药企已经进入了申请抢仿专利药的高潮,但在仿制药方面,中国无论同一些发达国家或者发展中国家相比,尚有很大差距。

  当天印发的规划称,经过5年努力,药品标准和药品质量大幅提高,药品监管体系进一步完善。《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中,国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。

  规划说,将全面提高仿制药质量,对《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药,分期分批与被仿制药进行质量一致性评价,其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成,未通过质量一致性评价的不予再注册,注销其药品批准证明文件。

  规划说,药品生产企业必须按《药品注册管理办法》要求,将其生产的仿制药与被仿制药进行全面对比研究,作为申报再注册的依据。(完)

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