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彩色平光隐形眼镜接受监管无医疗器械证书不得生产

发布时间:2012年01月23日 02:41 | 进入复兴论坛 | 来源：解放日报 | 手机看视频

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　　国家食品药品监督管理局日前发布通知，彩色平光隐形眼镜将纳入角膜接触镜监管范畴，按照第三类医疗器械进行监管。

　　据了解，市场上装饰性彩色平光隐形眼镜使用普遍，消费者将其戴入眼内以装饰和改变角膜颜色。

　　但是，目前彩色平光隐形眼镜处于无人监管的状态。按照《医疗器械监督管理条例》关于医疗器械的定义，这种只用以装饰、不具有矫正视力的产品，因其不具有对疾病、损伤或者残疾的预防、诊断、治疗、监护、缓解和补偿的作用，不属于医疗器械，因而也未纳入医疗器械的监管范围。

　　国家食品药品监督管理局表示，为了保障公众使用彩色平光隐形眼镜的安全，彩色平光隐形眼镜将纳入角膜接触镜监管范畴，按照第三类医疗器械进行监管。国家食品药品监管局将于近期发布有关公告，待公告发布后，未取得医疗器械注册证书的，一律不得生产和销售该产品。同时国家食品药品监管局正在研究制定具体的监管措施，对该产品研究、生产、经营和使用实行全面监管。

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医疗器械监督管理条例

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国家食品药品监督管理局

角膜接触镜

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