全球首个戊型肝炎疫苗获准上市_新闻台

　　记者今天从科技部获悉，由厦门大学、养生堂万泰公司联合研制的“重组戊型肝炎疫苗（大肠埃希菌）”获得国家一类新药证书和生产文号，成为世界上首个获批上市的戊型乙肝疫苗。这是我国疫苗领域原始创新的一个里程碑。

　　国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心主任夏邵宁表示，接下来，只需获得GMP（药品生产质量管理规范）认证，戊型肝炎疫苗即可投产上市。他透露，目前生产规模为每年500万支。届时将重点推荐孕妇、中老年人及餐饮业从业人员等人群接种该疫苗。有关负责人还表示，下一步将积极开展与世界卫生组织等国际机构的合作，尽快使疫苗惠及其他国家人民。

　　据介绍，研究团队历经14年，创建了具有多项自主知识产权的核心技术体系。国家863计划自2005年起开始对戊肝疫苗项目进行支持，有效带动地方、企业投入研发资金近5亿元，其临床研究被列入“十一五”863计划重大项目。课题组在基础研究、应用基础研究和应用研究领域取得了保护性抗原识别及结构表征、病毒颗粒组装机制等多项核心原创发现，并突破了原核表达类病毒颗粒、高效纯化及体外自组装等一系列关键技术障碍，在国内外率先研制成功戊型肝炎疫苗，并逐步构建起独特的原核表达类病毒颗粒疫苗的核心技术体系，在全球14个国家和地区申请了一系列发明专利。

　　我国戊型肝炎疫苗临床试验历时5年，招募志愿者超过11万人，是全球规模最大的疫苗三期临床研究。临床试验结果2010年发表于著名医学刊物《柳叶刀》，得到广泛认可。

　　戊型肝炎是主要的病毒性肝炎之一，临床症状严重，死亡率约为1%―3%，孕妇病死率可高达20%，尚无有效治疗手段。我国是戊型肝炎高流行区。疫苗的使用是防止戊型肝炎的最有效手段。本报北京1月11日电（记者操秀英）