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重啤:与安慰剂组差异不大 疫苗抑制病毒复制无显著优势

发布时间:2012年01月12日 01:52 | 进入复兴论坛 | 来源:中国证券报 | 手机看视频


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  重庆啤酒(600132)“治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗”研究有关数据统计结果10日披露。除了之前的主要疗效指标,此次还公告了血清学应答情况、病毒学应答情况的8个次要疗效指标以及安全性指标。从次要疗效指标看,安慰剂组、εPA-44 600μg组、εPA-44 900μg组均没有显著性的差异。

  从此次公告的结果看,无论是意向性治疗人群第76周的血清学应答情况还是病毒学应答情况,治疗用(合成肽)乙肝疫苗组与安慰剂组都没有显著的差异,再次验证了之前的结果――乙肝疫苗无效果。

  HBeAg仅存在于HBsAg阳性者的血液中,HBeAg阳性是乙肝病毒复制明显和传染性强的可靠标志,它与HBV-DNA、DNA多聚酶、Dane颗粒的检出有明显的平行关系,是体现病毒复制的重要血清标志物。HBeAg转阴同时抗HBe转阳是乙肝患者恢复的重要指标,在此试验中安慰剂组、εPA-44 600μg组、εPA-44 900μg组的血清转换人数比例分别为27.4%、29.2%和28.2%,并没有明显的差异,也就是说乙肝疫苗在抑制病毒复制方面没有显著的优势。

  HBV DNA是乙肝病毒的核心物质和病毒复制的基础,HBV DNA定量检测指标降低,是乙肝转阴的前奏,只有体内的HBV DNA定量指标降低,病毒的复制繁殖才会停止,乙肝的彻底治愈才有希望。在病毒学应答指标中,无论是血清HBV DNA下降1个对数级还是2个对数级,安慰剂组与疫苗组均没有明显的差异,也就是药物抑制乙肝病毒复制没有显著的效果。

  从试验的角度分析,试验组与安慰剂组(对照组)没有显著性的差异,基本可以认定药物没有疗效。但是安慰剂组如此高的应答率――结束点发生HBeAg转阴同时抗HBe转阳的血清转换比例为28.2%确实罕见,我们查阅了大量文献发现,这一结果与以往文献中提到的安慰剂组的比例4%-11%相去甚远。

  但这是否意味着重庆啤酒治疗性乙肝疫苗试验彻底结束?相关政策规定,我国药物的临床试验由伦理委员会进行审查监督,伦理委员会能够批准/不批准一项药物临床试验。但同样有规定表示,药物的有效性是临床试验的必要条件,而且《疫苗临床试验技术指导原则》明确指出“疫苗的效力必须优于安慰剂”。目前的数据显示,疫苗效力优于安慰剂但程度微乎其微,这需要专家解释并最终定夺。

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  HBeAg转阴同时抗HBe转阳,说明乙肝病毒被抑制且病人正处于恢复期。

  血清HBV DNA载量下降,说明乙肝病毒的复制性和传染性降低,参考值一般是1000cps/ml。大于1000cps/ml,说明患者体内有乙肝病毒,有较强的传染性。小于1000cps/ml,体内乙肝病毒数量极少,一般的实验室检测不出来。

  (来源:中国证券报)

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