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欧盟指令七年过渡期满 中药注册大门尚未关闭

发布时间:2011年05月04日 08:19 | 进入复兴论坛 | 来源:中国广播网

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  中广网北京5月4日消息(记者胡波)据经济之声报道,尽管欧盟2004年生效的 《传统植物药指令》已经满了七年过渡期,但业内人士表示,中药产品在欧盟注册的大门并没有关闭,只要符合“15年欧盟使用+30年使用”的中药产品,依然可以申请注册在欧盟上市销售。我国同仁堂、扬子江药业等知名药企目前都正在积极争取赴欧注册。

  扬子江药业集团目前正在开展两个传统中药品种的欧盟注册工作,由于已经收集了这两个品种在欧盟传统使用15年的历史证据,扬子江药业感觉,注册成功大有希望,集团有关负责人表示,从目前的进展来看,用“指日可待”来形容也并不过分。

  负责人:我们从2010年就已经开始了这个项目,所以我们企业目前这两个项目还是比较成熟。至于结果,从我们开始开展这个项目2-3年之内,也就是说大概在2012-2013年的样子。

  不过说实话,象扬子江药业这样锲而不舍想在欧盟安营扎寨的中药企业并不多,世界中医药学会联合会此前曾多次召集中药企业开会,商讨在欧盟注册问题,但让秘书长黄建银感到无奈的是,响应者乏善可陈,主要原因除了中药制品组成复杂、质量控制难度大,担心注册成本高以外,中药企业更有很多现实考虑。

  黄建银:他们有的品种一家企业注册之后,由于国内的很多企业都在生产,其他的企业同时可以卖,这样的话它也是不太愿意的。因为前期的投入和前期的付出都是他的,当然注册下来以后,其他的企业也可以上市去销售,这样他的投入是没有保障的。

  在欧盟销售中药有20多年的荷兰神州天士力医药集团董事长董志林告诉记者,注册成功后的未来难以预期还表现另外一些方面:

  董志林:大家不是很明确,因为我们目前中成药在欧盟销售是按食品保健品去销售的。都是卖给中医诊所。那么一旦注册之后,它是进入主流市场,也就是西药房卖了,这个店是完全不一样的,要大很多。因为我们中药行的一味药去注册,到底能卖多少量谁都不知道,所以那些企业就担忧,钱花进去多少时间能赚回来。

  但欧盟毕竟是一个大市场,其非处方药的销售市场每年超过300亿欧元,黄建银建议,国内大型中药龙头企业应该“风物长宜放眼量”,用战略眼光看待赴欧注册。

  黄建银:他的中药如果注册成功之后,他就能够在欧洲市场上进行药品的销售,从它的战略上考虑的话,以后有利于他们的发展。所以要让他们进行早期的一些战略上的投入,这也是应该的和有益的。现在国内的企业据说同仁堂准备拿40个品种在欧盟进行注册。