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新药审批三年未决 国家药监局遭柏赛罗状告

发布时间:2012年08月15日 08:18 | 进入复兴论坛 | 来源:中国网 | 手机看视频


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  郑筱萸事件”后,此前一年能批下2万个新药的国家食品药品监督管理局收紧了新药审批。但过慢的速度又引来了制药企业的不满。广州柏赛罗药业有限公司因递交临床试验申请后长达3年仍未收到国家药监局的审批决定,遂将后者告上法庭。近日,北京市第一中级人民法院作出判决,确认国家药监局在法定期限内未履行法定职责违法。

  广州柏赛罗药业有限公司诉称:2008年10月29日,向国家药监局提出了厄贝沙坦胃内滞留型缓解片新药(化学药品五类)临床试验申请。药监局于2008年10月向柏赛罗下达了受理通知书。2009年10月,又向柏赛罗发出“补充资料通知”。柏赛罗按要求,于2010年1月向被告提交了“书补资料”。2010年8月17日,国家药监局又向柏赛罗发出了“第2次补充资料通知”,柏赛罗亦按时限要求,于2010年12月提交了第2次“书补资料”。但截至2011年10月起诉时,柏赛罗并未收到任何行政审批决定。

  柏赛罗认为,国家药监局的上述行为违反了《中华人民共和国行政许可法》和《药品注册管理方法》,尤其严重违反了法定程序,侵犯了原告的合法权益。

  根据《行政许可法》第四十二条规定,行政机关应当自受理行政许可申请之日起20日内作出行政许可决定。法院认为,扣除对药品申请的技术审评时间,国家药监局自2008年10月29日受理申请,至本案诉讼时未作出行政许可审查决定,显然已超过上述法定审查期限,故确认其在法定期限内未履行法定职责违法。

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