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药监局:暂未发现罗氏药物异常

发布时间:2012年07月12日 19:44 | 进入复兴论坛 | 来源:新闻晚报 | 手机看视频


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  罗氏瞒报1.5万例死亡案例 欧洲药监部门急查

  药监局:暂未发现罗氏药物异常

  瑞士制药巨头罗氏药业的瞒报风波进入第五天。本月7日,英国媒体曝光罗氏药业因隐瞒1.5万例致死和6.5万例不良反应报告被欧洲药品监管部门紧急调查。据悉,此次事件涉及8款药品,其中5种药在中国广泛使用。国家食品药品监督管理局日前表示,正密切关注此事,从我国药品不良反应监测情况来看,该事件涉及药品尚未发现异常现象。

  据欧洲药品监管部门披露,共计8万份被隐瞒的死亡或不良反应报告是英国药品和健康产品管理局在对罗氏药业总部进行关于药物安全警戒系统的例行检查时发现的,这些报告最早可以追溯到1997年。据了解,此次事件共涉及8种药品,主要治疗乳腺癌、肠癌、肝炎、皮肤和眼睛等疾病。其中,乳腺癌药物赫赛汀、恶性淋巴瘤药物美罗华、丙肝药物派罗欣、直肠癌药物安维汀、肺癌药物特罗凯等5种药品在华有售。这些药品进入中国市场短则几年,长则十几年。

  事发后,罗氏药业于10日晚发表声明,称媒体报道中提及的1.5万例未经安全性评估的不良反应事件仅限于美国一个患者支持项目。罗氏药业基于目前的评估,未发现对罗氏药业产品的安全性产生影响。罗氏(中国)上海有限公司相关负责人昨晚表示,就中国市场而言,罗氏在程序上没有过错。

  国家食品药品监督管理局表示,高度关注罗氏药业瞒报事件,要求罗氏药业说明该事件有关情况,并将密切跟踪罗氏药业对相关病例的评价工作,同时部署加强罗氏药业相关药品不良反应监测工作,深入分析有关监测数据。从目前情况来看,该事件涉及药品在我国不良反应监测中尚未发现异常现象。

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