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日前，英国媒体曝出瑞士制药巨头罗氏药业因隐瞒1.5万例致死和6.5万例不良反应报告被英国监管部门紧急调查，涉及8种药品。
罗氏10日发表声明称，媒体报道中提及的1.5万例未经安全性评估的不良反应事件仅限于美国一个患者支持项目。
国家食品药品监管局表示高度关注罗氏公司瞒报事件，要求罗氏公司说明该事件有关情况，并将密切跟踪罗氏公司对相关病例的评价工作。从目前情况看，该事件涉及药品在我国不良反应监测中尚未发现异常现象。
英国监管部门紧急调查
近日，英国监管机构的一项调查揭开了跨国制药企业罗氏的尘封档案，总部设在瑞士的罗氏制药被瞬间推至风口浪尖。英国《每日邮报》撰文称，英国药品和健康产品管理局正在紧急调查罗氏制药涉嫌隐瞒严重不良反应一事，所涉及的死亡病例高达15161人。
根据欧洲药品委员会的表态，英国监管机构发现罗氏在一个药品赞助项目中，未能有效评估8万份不良反应报告。据英国媒体报道，罗氏涉嫌被隐瞒的报告最早可以追溯到1997年，其中不仅有1.5万份致死病例，还有6.5万份药物导致的副作用报告。罗氏在收集了这些报告之后并没有上交到药品安全部门，而是将它们“雪藏”了起来。
北京大学公共卫生学院教授周子君指出，按照惯例，一旦出现药品不良反应，药品企业和医生都有责任和义务在第一时间向所在国的药品监督部门报告，而罗氏公司没有尽到这个义务。
在正常的情况下应该是在药品上市之后，还有一个药品不良反应的监测，在临床应用的时候如果发现病人服用某种药物后死亡，医生认为他是不良反应的话，医生是有责任和义务报告给所在国的药品监督部门的。
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