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本报济宁6月12日讯(记者 李倩 通讯员 李大鹏) 12日,记者从济宁市食品药品监督管理局获悉,济宁市药包材企业监管有了“细杠杠”。对于高风险药包材生产使用企业,药监部门每年监督检查次数不少于2次。
“直接接触药品的包装材料、容器是药品的一部分,尤其是药物制剂中一些剂型,本身就是依附包装而存在的。不恰当的包装材料有可能引发化学反应等情况,导致药物失效等问题。”济宁市食品药品监督管理局药品科李科长介绍,针对药包材监督管理中存在一些薄弱问题,药监部门制定了相关细化措施。
目前济宁有12家药包材企业。根据规定,对于高风险药包材生产使用企业,药监部门的每年监督检查次数不少于2次,其余的不少于1次；加大对违反违规的惩戒力度,按照有关法律法规进行处罚。同时,建立完善药包材生产企业监管档案,为监管的针对性和有效性进一步提供保证。此外,将开展年度报告制度,充分了解药包材企业机构人员,设施设备,产品注册等变动情况,以及生产经营、监督抽验情况。
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