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周岁内婴儿禁用优卡丹 仁和药业称“受轻伤”

发布时间:2012年05月24日 09:05 | 进入复兴论坛 | 来源:中国证券网-上海证券报 | 手机看视频


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  因缺乏支撑药品安全性的数据,国家药监局修订药品说明书禁止1岁以下婴儿使用优卡丹。而优卡丹恰为仁和药业的明星儿童药品。此事被媒体报道后,仁和药业昨日旋即停牌。

  今日,仁和药业针对上述事件发布详细澄清公告并复牌。公司表示,国家药监局的修订是该药品一岁以下婴儿禁用,一岁以上儿童可以正常使用,并不会对其优卡丹产品的销售造成较大影响。

  公告表示,5月16日,国家食品药品监督管理局下发关于修订含盐酸金刚烷胺的非处方药说明书的通知(国食药监注[2012]117号),属于国家药监局行业内例行常规修订,不是由于公司产品出现任何质量问题而采取的强制性修改,接通知后,公司已按要求将新修改的说明书材料上报了江西省食品药品监督管理局备案:对含盐酸金刚烷胺的非处方药(OTC)的说明书进行修订,对于仅用于儿童的氨金黄敏颗粒、小儿氨酚烷胺颗粒、小儿复方氨酚烷胺片,删除【注意事项】中“1岁以下儿童应在指导下使用”,在【禁忌】项中增加“因缺乏新生儿和1岁以下婴儿安全性和有效性的数据,新生儿和1岁以下婴儿禁用本品。”

  据悉,仁和药业2011年经审计的营业总收入为22.08亿元,明星儿童药“优卡丹”(通用名:小儿氨酚烷胺颗粒)的销售收入为3.08亿元,占2011年全年营业总收入的13.95%,对公司盈利贡献不可谓不大。但仁和药业表示,一直以来,公司始终将产品质量放在首位,优卡丹作为儿童感冒OTC药的品牌产品,公司一直践行“儿童生病用儿童专用药”的理念,全力打造“妈妈的放心药、安全药”。自上市以来,没有发生一起涉及质量有关的投诉和不良反应事件,此次修订也是国家要求针对一岁以下婴儿禁止使用,一岁以上儿童可以正常使用。由于公司优卡丹产品的消费人群主要是1至12岁幼儿和儿童,此次说明书进行相关修订对公司优卡丹产品的销售影响不大,对于公司全年业绩影响不大。

  “虽然药监局下发通知1岁以下儿童禁用含"盐酸金刚烷胺"的药品,但是由于现在消费者对药品质量安全严重缺乏信任感,对于其他年龄段的儿童,家长在购买药物时,可能会考虑到孩子的健康问题而避开这几个品牌药,对这些品牌的销售是有一定影响的。”某医药行业分析师表示。

  仁和药业也委婉表示,“不排除部分不了解事实真相的消费者在消费选择上会产生判断分歧,从而短期影响公司此类产品的销售”。(作者:⊙记者 赵晓琳 ○编辑 祝建华 )

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