中成药贮藏温度现状令人忧_新闻台

　　近日,国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2012年主要工作安排》明确提出:提高对基本药物从生产到使用全过程监管能力。经批准依法生产的成方中药制剂,如何依据相关标准针对化学制剂的贮藏温度规范执行,成为确保民众用药安全的严峻课题。

　　□本报记者杜萌

　　“说真的,最开始我没有想到那么多。”

　　上海市食品药品监督管理局的社会监督员陈晓兰对记者说,如果不是自己外孙女感冒高烧,她也许不会为中成药贮存温度引出的用药安全问题专程去制药企业问询,并一次次奔走于北京、上海、广东、江苏、福建等地的多家医院、药房探访。

　　陈晓兰注意到中成药贮存温度的问题,缘于一次偶然的机会。当时陈晓兰出生仅10个月的外孙女感冒发烧41℃,连吃3次“蒲地蓝消炎口服液”后,外孙女的体温在没有大汗淋漓的情况下降至正常。陈晓兰及其女儿患感冒后,服用此药也都药效良好。

　　去年盛夏,外孙女又患感冒。然而,这一次即使最后加大了蒲地蓝消炎口服液的药量,依然未见效。陈晓兰仔细查看说明书,发现其贮藏要求竟是“密封,置阴凉处(不超过20℃)”。当时正值盛夏,药店的室温也远远超过20℃,违反了说明书的贮藏要求,陈晓兰认为可能是由于这个原因导致药品失效。

　　为解开疑团,陈晓兰与一个朋友专程找到生产蒲地蓝消炎口服液的厂家。厂家在确认陈晓兰带去的蒲地蓝消炎口服液不是假冒产品后,对于陈晓兰提出厂家能否在生产、贮藏、运输各环节保证20℃以内的问题作出了肯定的回答。但是,对于经营销售方如医院、药店能否保证在20℃以下贮藏蒲地蓝消炎口服液,厂方接待人员没有作答。

　　此后,陈晓兰和朋友们多方搜集走访药品的贮藏保温情况,结果令人不安。有医院应答:“我们有蒲地蓝消炎口服液,但不知道要在20℃下保存。”有药店应答:“我们不可能专为这类药设定冷藏贮存条件。”

　　不仅口服液贮藏要有这样的温度要求,还有片剂、胶囊,各种油膏和软膏甚至夏天用的清凉油等的说明书中也有同样要求。陈晓兰觉得:“不要说有效期那18个月里,蒲地蓝消炎口服液等的贮藏要经历气温升高、下降、再升高的过程,口服液的稳定性本来就比片剂差,运输过程中除了高温还存在震荡,而药典已经明确规定了‘不超过20℃’的温度贮藏上限,难道违背药典规定是可以允许的吗?”

　　陈晓兰认为,比照生活常识,她发现的中成药贮藏温度问题事关群众用药安全,而如此重大的问题没有得到应有的重视和关注。

　　今年3月,陈晓兰再次专程前往北京,走进国家药监局,与多部门领导和专家交换意见,之后在药监局相关部门领导的协助下,她将自己对药品质量安全问题及思考整理为7条意见,其中提到:“如果贮藏条件达不到说明书上的温度要求,药品的安全性及其后果是什么?”

　　随后,国家药监局信访办公室信函答复陈晓兰,其中写道:由于零售环节药品周转较快,经营场所的温度对药品质量的影响程度较低。

　　但陈晓兰仍有疑虑:“零售环节药品周转较快是多快?如何保证较快?影响程度较低有多低?这样是不是说还会影响质量?”