况杰：地奥心血康的欧洲破局_新闻台

　　中广网北京4月8日消息据经济之声《天下公司》报道，"名家专栏" 之《杰说公司》，知名企业危机管理、投融资专家况杰评说：地奥心血康的欧洲破局。

　　况杰：国家科技部网站3月31日披露来自成都科技局的信息：近日，由成都地奥制药集团有限公司研制生产的"地奥心血康胶囊"成功以治疗性药品身份，通过荷兰健康保护检查局的注册，获准在荷兰上市，并成为我国第一个以治疗性药品身份进入欧盟医药市场的中成药品种。

　　"地奥心血康胶囊"是国家中药保护品种、国家基本药物，经过20多年的市场检验，其优良的疗效和安全性得到了充分验证。由于欧盟国家药政管理基本一致，进入一个成员国后再进入其他国家仅存在程序问题，此次"地奥心血康胶囊"的成功注册，改写了我国没有自主知识产权的治疗性药物进入欧洲主流市场的历史，实现了我国医药领域零的突破。应该说，这是一个重要的突破。

　　长期以来，我国中草药和中成药在海外市场都是以食品、保健品或植物药原料的形式流通，无论是品牌宣传还是流通渠道都受到制约。就我本人在国外的观察，在欧美国家中，中成药多数是在唐人街的药店里对当地华人销售，一部分是以直销的形式，还有一部分是羞羞答答地在各种非正规渠道销售。其原因在于中药产品存在着处方药味多、成分复杂、质量控制较为困难、缺少系统的安全性和临床试验数据等问题，难以进入主流医院或药店的渠道。相比注册和监管更为严格的美国FDA的标准，作为占40%市场份额的全球最大草药市场，欧洲各国曾经很久未对包括中草药在内的传统草药市场进行立法管制，中药进入欧洲，只要符合食品管理规范便可在市场上以"膳食补充剂"的身份出售。

　　欧洲各国对中药的宽松管理，一方面促使欧洲中药市场的蓬勃发展;另一方面，由于缺乏规范也导致了一些毒副作用现象的发生。上世纪90年代初，比利时一个已运作20年的减肥中心在配方中加入了中药广防己，而在该中心接受治疗的两位妇女出现肾损伤。比利时科学家在对减肥配方的化学成分分析后发现，广防己中含有马兜铃酸，而对马兜铃酸不合理使用会导致肾衰。科学家将研究成果发表在世界权威医学杂志《柳叶刀》上，这导致一度在西方兴起的"中药热"又迅速进入低潮。因此，欧盟于2004年4月30日颁布《传统植物药注册程序指令》，该文件规定所有在欧盟市场销售的中成药都必须在2011年4月30日前按照新法规完成注册，并得到上市许可，否则将不允许销售。而注册条件相当苛刻：传统药产品至少已有30年的药用历史，并在欧盟内至少已有15年的使用历史，方可申请进行简易注册，简易注册的过渡期到2011年4月。而除了需要产品注册资料通过欧盟或欧盟成员国药管局的评估，中成药如果想在欧盟上市销售，该品种还需要在符合欧盟cGMP的条件下生产。而事实上，地奥心血康就是抢在2011年4月前完成的药品注册，又在今年完成了cGMP的认证。纵观地奥心血康的欧洲破局，我们可以总结以下三点经验。