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完善的研发模式为海南双成药业发展打下坚实基础

发布时间:2012年03月25日 23:16 | 进入复兴论坛 | 来源:中国经济网 | 手机看视频


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  海南双成药业股份有限公司,作为一家以化学合成多肽药品为特色的年轻的高科技企业,专业从事药品研发、生产和销售。其中,公司完善的研发模式得到业内广泛关注。

  目前,公司设有研发中心、质检中心和生产技术部。研发中心负责新产品研发的组织协调,研发中心的分析研究室和质量管理部的质检中心负责新产品分析方法的开发和验证、新产品制剂稳定性研究、质量评价及相关质量标准的制定;研发中心工艺研究室和生产技术部负责产品原料药工艺研究、制剂处方前研究、中试批量放大、工艺验证研究,原料药和制剂的工艺中间控制参数研究;医学部负责组织药理毒理研究和临床研究;注册部负责组织申报资料的撰写、注册申请和现场核查。研发中心实行主任领导下的项目负责人制度,项目负责人根据项目的总体规划,制订项目的研究方案,然后将项目分解到各研究室、质检中心和生产技术部。项目完成后各部门将申报资料、实验记录及样品准备好,由注册部启动项目的注册申请。

  根据公司的发展战略,公司研发的重点是未在中国境内上市销售的多肽类原料药和制剂,即多肽类化药 3类新药。公司作为研发的组织者采用的是独立研发与委托开发相结合的研发模式。在新药研发的过程中,公司将原料药合成和纯化过程中一些工艺的优化、药理毒理试验和临床试验,委托合作伙伴、科研院校和合同研究组织(Contract Research Organization,CRO)来完成。

  正是有如此完善的研发模式,为公司产品打下了坚实的科研基础,有望确保公司紧跟市场步伐,并最终实现销售额的稳步上升。

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