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据新华社消息 记者6日从国家食品药品监督管理局了解到,针对“法国PIP公司生产的可植入人工乳房产品涉及安全性问题”,国家药监局正在展开调查,目前已追溯到在我国的已售该产品743只,尚无不良事件和质量事故报告。
问题产品使用工业级硅胶
法国医疗产品安全局2011年12月30日表示,接到20起使用法国PIP公司硅胶产品隆胸女性罹患癌症的报告,不过,目前还无法确认植入硅胶与罹患癌症是否存在因果关系。法国政府于去年12月23日呼吁数以万计受影响的法国女性接受“拆弹”手术,将硅胶取出,费用由公共健康保险基金承担。
调查显示,PIP公司为大幅节省成本,制造隆胸硅胶时使用了未受卫生监管部门批准的工业级硅胶。PIP公司已于去年被关闭,该公司提供的隆胸硅胶也被禁用。
国内已销售该产品743只
据了解,国家食品药品监督管理局于2009年4月8日批准PIP公司可植入人工乳房的进口注册,其在中国的商品名为“宝丽贝”,有效期至2013年,在我国的注册代理和售后服务机构是深圳市维恩杰有限公司。截至目前,PIP公司出口到我国的该产品共912对,现库存151对。
去年12月24日,国家食品药品监督管理局开始对深圳市维恩杰有限公司代理和销售该问题产品的相关情况开展调查,要求维恩杰有限公司提供在我国已售产品的追溯列表。截至2012年1月5日,共追溯到已售该产品743只,尚无不良事件和质量事故报告。国家药监局要求深圳市维恩杰有限公司采取一切可能的措施,加快追溯进度,追溯到所售每件产品的使用情况。
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问题产品涉及全球约30万人
日前,法国PIP公司被指销售劣质隆胸填充物。法国媒体报道称,法国政府建议使用该产品的3万法国女性消费者将填充物取出。
目前,法国政府发现,使用PIP硅胶隆胸的妇女中已出现了8例癌症报告,其中1人死亡。目前全球约30万女性使用了这种劣质产品。