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王永金:人工熊胆完全可以替代天然熊胆

发布时间:2012年02月22日 00:43 | 进入复兴论坛 | 来源:中国网络电视台 | 手机看视频


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人工熊胆

        微博联播记者 李文学

        靠“引流熊胆”起家的福建归真堂药业股份有限公司二次申请上市,不但引来了众多反对和抵制,而且还将一个人工熊胆项目组引到了公众面前。2月20日,微博联播记者飞赴沈阳对这个项目组成员进行采访。“人工熊胆完全可以替代天然熊胆。”已经75岁的项目组副组长王永金教授说,国家有关部门也很支持,但现在就在那压着不批,“没有具体原因”。

        “每个步骤都做到了”

        项目组成立于1983年8月,沈阳药学院(后改名沈阳药科大学)和辽宁省医药研究所(后改名为辽宁省医药工业研究院)共同参与。“那时候天然熊胆紧缺,国家号召希望尽快研究代用品,要不就影响临床应用了。”王永金说,引流熊胆也是在这个时候从国外引了进来。

        经过4年实验室研究和一期5个病种75个病例的临床试验,利用仿生优质纯天然熊胆“金胆”制备的人工熊胆,在1990年卫生部药政管理局审查时被认定合格,认为人工熊胆在质量标准、长期毒性等方面均已符合药审要求,该原料药为牛磺酸与熊去氧胆酸的结合型较日本产品(游离型)近似天然,不影响生态平衡。但目前引流熊胆产量已暂满足药材所需,请开发时综合考虑。

        “引流熊胆是1989年批准上市的,那时我还经常给辽宁的熊场和研究机构做测试。”王永金说,后来黑宝药业养熊场的场长尚敏还曾向他表示,想出钱买人工熊胆这个课题。

        1990年11月至1991年10月,项目组按要求在指定的上海、辽宁几家药品试验基地医院开展二期临床试验,选用急性扁桃体炎295例、肝火亢盛型高血压160例,得出的结论是,人工熊胆在清热、平肝方面,可以和天然熊胆1:1等量替代。卫生部两届评委一致通过试验报告,并认为“这是一项创举”。

        为了以后出口打入国际市场的需要,项目组又被要求增加几个临床试验病种。

        1994年11月至1995年5月,项目组观察100例痔疮患者,得出的结论是,人工熊胆在治疗痔疮方面,可以和天然熊胆1:1等量替代。

        2003年和2004年,国家药品监督管理局药品审评中心连续下发补充资料通知,并要求将人工熊胆改名,“人工熊胆的名字符合要求,改名就不是熊胆了。”王永金说,“后来我写了十几条意见报上去了,这事也就不提了。”

        2005年8月,药审中心再发补充资料通知,要求补充“目赤肿痛”适应症的临床试验报告。

        2006年8月至2007年5月,项目组经过对223例急性细菌性结膜炎患者进行观察,得出的结论是,人工熊胆在明目方面,可以和天然熊胆1:1等量替代。

        至此,熊胆功效方面的临床试验全部完成,同年9月上报至药审中心。

        “每一个步骤、每一个环节,我们都严格按照要求办了。”王永金说,但从这之后,就被搁置了,“可能是药审中心意见有分歧”。

        “批或不批给个说法”

        在科研、报批期间,几番投资变动和人员更替,项目组的工作场地也从学校搬到了校外的沈阳市华星药物研究所,这次投资的是老人的学生姜竹泉。沈阳药科大学原党委副书记周杰、原副校长姜琦也加入了进来。

        2009年,项目组的老带头人杨泽民患重病去世。“杨泽民去世前还叮嘱我,一定得让这项研究有个结果。”王永金说到这里情绪有些激动,自始至终也没人说过“别研究了”,都是支持的。药审中心最后一次下发的补充资料通知中,肯定了人工熊胆清热、平肝的效果,只是要求再补充明目方面的临床数据,没说不批,如果不批也不会有这个文件,我们补充完后就压在那了,但“不管怎么样,得给我们个明确说法,具体什么原因,我也好跟人有个交待啊。”

        在这几年中,王永金给国家药监局陆续写了5封信,2008年之后只等来一次评审会和一次质询会,答辩完后又没了下文。

        “《药品注册管理办法》规定,在技术审评过程中需要申请人补充资料的,应当一次性发出补充资料通知;新药审批时限是150天,从这两条来看,药监局已经违规了。”85岁的周杰说。

        对于有人提出的人工熊胆企业要上市的说法,周杰认为很可笑,“目前还在待批阶段,哪来的企业。”

        “人工熊胆优于天然熊胆”

        中国中药协会曾明确表示熊胆制品不可替代,即便人工熊胆研究成功,和天然熊胆在临床上仍有差异。而王永金给出了截然不同的说法:人工熊胆与优质天然熊胆的化学组成一致,保证了药效的一致性,完全可以替代,具质量更优。

        在王永金提供的1987年新药临床研究申请表上,记者看到辽宁省卫生厅出具的药学审查结论是,人工熊胆理化性质、急性毒性、长期毒性、药理药效学各项对照实验研究,结果证明与天然熊胆基本一致;医学审查结论是,人工熊胆抑茵、抗惊厥、镇静、利胆、解痉、解热等项药效学对照实验研究,结果表明,与天然熊胆基本一致,大部分项目与《本草纲目》上记载的天然熊胆功能主治相吻合。

        “这不是我说的,国家有文件。”王永金指着1990年卫生部药政管理局新药临床研究申请批件和2005年国家药监局药审中心最后一次下发的补充资料通知说,人工熊胆近似天然,清热、平肝的功能得到了肯定,而且后补的明目临床也完成报上去了,通知还要求明确人工熊胆在不同适应症中与熊胆的替代比例,“这就是说可以替代”。

        周杰介绍说,天然熊胆的化学成分是结合型牛磺熊去氧胆酸、牛磺鹅去氧胆酸,少量牛磺胆酸钠、氨基酸、微量元素和微量胆红素。人工熊胆的化学组成、理化性质、稳定性等均与天然熊胆一致,主要有效成分相同,含量相近。两者所含氨基酸和微量元素的种类及数量,外观性状、色泽、理化性质等各方面都很相近似。“都做了好几次临床了,开始给人吃了,无需再争论成分了。”

        华星药物研究所总工程师苗家生说,天然熊胆内主要成分牛磺熊去氧胆酸含量的标准是23%,而人工熊胆最低是35%。人工熊胆可以免除人们对黑熊的伤害,保护动物。引流熊胆给熊造成痛苦,总在抽它的胆汁,体内肝肠循环的环境变了,分泌的胆汁的成分就不能完全保证,从而导致疗效也不能保证。而人工熊胆的质量是可控的。黑熊的饲养、制药、产品营销都需要很大成本,人工熊胆的成本相比它来说,要小得多。

        “2009年国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见中要求,加强珍稀濒危品种保护、繁育和替代品研究,人工麝香、人工牛黄、人工虎骨虎骨上世纪90年代就投产了,为什么到熊胆这就卡住了呢?”周杰十分不解。(微博联播记者 李文学)

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