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蜀中制药涉嫌生产违规 造成质量问题已部分停产

发布时间:2011年05月21日 07:03 | 进入复兴论坛 | 来源:中国网络电视台综合

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蜀中药业大门

蜀中药业大门

  蜀中制药有阿莫西林胶囊、复方板蓝根颗粒等八个普药拳头品种。

  蜀中制药去年销售额20亿元,其中中药部分约占14亿。

  早在今年的全国两会上,就有人大代表对蜀中制药的药品质量表示怀疑。

  中国网络电视台综合消息:立志要打造中国“普药航母”的蜀中制药有限公司日前被爆出质量问题。有媒体报道,今年4月,在省药监局对蜀中制药广汉生产基地进行日常检查和国家的飞行检查中,发现该企业中药生产存在违反药品GMP相关规定的情况,已被责令停产整顿,省药监局目前已收回了该企业的中药GMP证书。

  昨日,华西都市报记者分别向蜀中制药求证此事,蜀中制药一位文姓副总证实了以上消息,并称是他们公司主动向省药监局申请停产整顿,目前已停产1个多月,但最终处理结果要等待省药监局的正式文件。

  调查

  蜀中制药厂区停车场停满车

  记者昨天来到蜀中制药有限公司,公司门口有四五个保安正在值班,运送货物的货车时不时地进进出出。公司办公大楼正前方的邓小平雕像也依旧笑容灿烂,“我们安总最崇拜邓小平了。”一位编号为ZA0086的保安说道。

  雕像左手边一个大型车棚内,蜀中员工的摩托车、电瓶车、自行车停放得满满当当,看上去该公司的生产似乎未受到什么影响。但上述保安承认,公司的中药生产线已经停产,但对于具体情况不愿透露。

  医药公司“还在进货,也在用”

  华西都市报记者昨日还走访了成都市内多家医药公司以及大型药房。同仁堂、华夏平价药房等多家药店的销售人员均表示,尚未接到要求禁售蜀中生产的药物的通知,也并未听说此事。经记者查看,媒体爆料中所涉及到的被停产的板蓝根和复方丹参片在部分药店并未下架。

  “我们了解到的情况是,蜀中制药的确因违规行为被药监局责令整改。但对已进入市场的药品是否召回或者停售,药监局方面并没有明确表态。”一位不愿透露姓名的成都某连锁药房高层表示,并未接到四川省药监局的相关口头通知,“而且一般来说,药监局采用口头通知的时候很少,基本都是以文件形式下达。”

  零售药店的上游则是各大医药公司。太极集团旗下的四川省某医药公司内部人士也表示,目前尚未接到官方通知要求停售或者召回蜀中制药产品,并表示蜀中制药的产品目前“还在进货,而且也在用”。

  回应

  省药监局:下周一宣布处理结果

  今年4月,四川省药监局对蜀中制药广汉生产基地进行了日常检查,同时,国家药监局相关高层人士也对该厂进行了飞行检查,就是在此次检查过程中,发现该企业中药生产有违反药品GMP相关规定的情况,已责令停产整顿,四川省药监局已收回了该企业的中药生产线GMP证书。

  据了解,GMP即药品生产质量管理规范,一旦中药GMP证书被药监局收回或吊销,则意味着该药厂无法再进行中成药药品生产。据悉,在蜀中制药年销售额20亿元中,其中中药部分就约占14亿。

  昨日,华西都市报记者向四川省药监局核实该情况,省药监局表示,“责令停产整顿”和“收回蜀中的中药生产线GMP证书”的情况均属实,有关蜀中制药的具体违规情况以及最终处理结果等,省药监局将在下周一召开媒体通气会统一进行说明。

  透视

  成也“低价”败也“低价”

  中药材涨价压垮蜀中制药“低价”战略

  业内人士都知道,蜀中制药集团的缔造者安好义是河南人,今年54岁的安好义能吃苦、好拼搏,被媒体誉为“普药狂人”,“第三终端第一人”,曾在2005年被评为中国医药权利榜十大最具锐力人物之一。他的一个著名观点就是“金杯银杯不如老百姓的口碑,蜀中药业只做老百姓买得起的放心药!”。

  这样一个试图将蜀中制药集团打造成中国“普药航母”的“普药狂人”又怎会无视药品的质量问题?对此,业界有众多猜测,最普遍的说法便是基本药物集中招标采购中标价格持续下降,而中药材价格却持续上升。

  中国中药协会中药材信息中心监测显示,在包括中药材常用的大宗品种在内的537个药材品种中,今年4月与去年同期价格相比,升价品种就有399个,占总量约74%,而且上涨幅度多在21%-100%之间。举个例子,如果按照目前三七市价360元/公斤和药典要求生产计算,一瓶60片装的复方丹参片,三七一项成本就要占到3元,不要说还有丹参、冰片、辅料、人工等成本。

  “那些低价药是如何生产出来的,不禁叫人生疑。”早在今年的全国两会上,就有人大代表对蜀中制药的药品质量表示怀疑。也正是因为“低价”,蜀中制药很久以前便受到国家药监局的“关注”,此次对其进行飞行检查也属意料之中。

  对话当事人

  “我们是主动停产整顿”

  昨日下午在蜀中制药有限公司门口,华西都市报记者见到了该公司一位文姓副总,并进行了如下采访:

  华西都市报:蜀中制药中药生产线GMP证书被收回是事实吗?

  文总:基本上有这个情况。华西都市报:目前公司的中药生产线已停业整顿了吗?

  文总:是我们主动向省药监局申请停业整顿的,大概是从省局开会(4月底)的时候开始的吧,我记得不是很清楚了。

  华西都市报:中药生产线停产后那些工人怎么办呢?

  文总:这个问题我不便于回答你。

  华西都市报:听说蜀中制药正在筹备IPO上市事宜?

  文总:每一家做得好的企业都想上市,上市是根本目的。

  华西都市报:蜀中制药作为一家大型的制药企业,怎么还会出现药品质量问题?目前又是如何整顿的?

  文总:我已经说了好几遍了,关于这件事,主管部门(省药监局)会给出一个公正准确的回应的,就让我们等待主管部门的结果吧,其他我无可奉告。

  新闻资料

  “普药大王”蜀中制药

  四川蜀中制药有限公司成立于1999年,位于广汉经济开发区,占地面积580余亩,员工近4500人,曾多次获得“优秀民营企业”、“德阳市重点企业”、“四川省高新技术企业”等称号。

  资料显示,蜀中制药因普药品种众多,在业界有“普药大王”之称,拥有国药准字品种200多个、六大剂型。其中包括阿莫西林胶囊、盖克感冒胶囊、复方板蓝根颗粒、氨咖黄敏胶囊等八个普药拳头品种。2010年,蜀中制药销售额20亿元左右。

  根据此前媒体报道,蜀中制药董事长安好义是国内“第三终端第一人”,其产品以基层医院和农村市场为主,目前各级医院市场占公司销售额的60%左右。

  【延伸阅读】

  国家食药监局:12岁下儿童禁服镇痛药尼美舒利

  据国家食药监局网站消息,日前,国家食药监局下发通知,决定采取进一步措施加强尼美舒利口服制剂使用管理,并对尼美舒利口服制剂使用说明做了修改;对适用人群和适用症作了相应的限制措施。

  食药监局调整临床使用“尼美舒利”修改说明书,内容包括:禁止用于12岁以下儿童;作为抗炎镇痛的二线用药,只能在至少一种其他非甾体抗炎药治疗失败的情况下使用;适应症限于慢性关节炎(如骨关节炎等)的疼痛、手术和急性创伤后的疼痛、原发性痛经的症状治疗;最大单次剂量不超过100mg,疗程不能超过15天,并应依据临床实际情况采用最小的有效剂量、最短的疗程,以减少药品不良反应的发生。

  通知要求,各地药品监管部门严格依法监督辖区内相关药品生产企业尽快按照《尼美舒利口服制剂说明书修订要求》修订说明书和标签,并将修订内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。要求相关药品生产企业主动跟踪尼美舒利口服制剂临床应用的安全性情况,按规定收集药品不良反应并及时报告。

  尼美舒利是非甾体抗炎药,具有抗炎镇痛和解热作用。1997年在我国上市,目前,已上市的尼美舒利产品剂型包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂、凝胶剂。原批准的适应症为慢性关节炎、手术和急性创伤后疼痛和炎症、上呼吸道感染引起的发热等症状的治疗。

  国家食品药品监管局一直高度关注尼美舒利的安全性,在加强尼美舒利不良反应监测工作的同时,密切关注国外对尼美舒利的使用和监测信息,并多次召开专家会议研究分析尼美舒利的安全性问题。根据目前国内外安全性监测数据及专家意见进行评价,认为对于不同适应证、不同人群使用尼美舒利治疗的效益风险评价不同,如发热适应证、儿童人群、存在潜在肝脏疾病人群应用的效益风险评价较差。尼美舒利作为非甾体抗炎药的作用肯定,但其肝损害等不良反应值得高度关注。

  综合国内外研究、监测、监管、专家意见和临床用药等情况,为保证临床用药安全,国家食品药品监管局采取修改说明书、限制适应症、限制适用人群的相应措施。

  小贴士

  1.国家食品药品监督管理局对尼美舒利采取什么措施?

  国家食品药品监督管理局在组织对我国尼美舒利口服制剂不良反应监测报告、国内外研究和监管情况进行分析并听取专家意见的基础上,决定采取进一步措施加强尼美舒利口服制剂使用管理。包括:禁止用于12岁以下儿童;作为抗炎镇痛的二线用药,只能在至少一种其他非甾体抗炎药治疗失败的情况下使用;适应症限于慢性关节炎(如骨关节炎等)的疼痛、手术和急性创伤后的疼痛、原发性痛经的症状治疗;最大单次剂量不超过100mg,疗程不能超过15天,并应依据临床实际情况采用最小的有效剂量、最短的疗程,以减少药品不良反应的发生。

  2.尼美舒利是何种药物?在我国的上市情况?

  尼美舒利是非甾体抗炎药,具有抗炎、镇痛、解热作用。1997年在我国上市。目前,有36家企业获准生产尼美舒利原料药及口服制剂。已上市的产品剂型包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂、凝胶剂。原批准的适应症为慢性关节炎、手术和急性创伤后疼痛和炎症、上呼吸道感染引起的发热等症状的治疗。现修订为“作为非甾体抗炎药,仅在至少一种其他非甾体抗炎药治疗失败的情况下使用。可用于慢性关节炎(如骨关节炎等)的疼痛、手术和急性创伤后的疼痛、原发性痛经的症状治疗”。

  3.尼美舒利有哪些安全风险?

  与其他非甾体抗炎药相似,尼美舒利最常见的不良反应是胃肠道反应,如恶心、呕吐、腹痛。此外,国内外药品不良反应监测中还发现与尼美舒利相关的过敏反应、凝血功能障碍、白细胞减少、肝、肾功能损害等安全性问题,其肝损害问题一直被国际药品监管当局关注。

  4.我国的评估结果是什么?

  根据目前国内外安全性监测数据及专家意见进行评价,认为对于不同适应证、不同人群使用尼美舒利治疗的效益风险评价不同,如发热适应证、儿童人群、存在潜在肝脏疾病人群应用的效益风险评价较差。尼美舒利作为非甾体抗炎药的作用肯定,但其肝损害等不良反应值得高度关注。

  5.我国曾对尼美舒利开展过哪些工作?

  国家食品药品监督管理局对尼美舒利的安全性给予了高度关注。2007年,我局曾组织专家对其安全性进行评估,根据专家意见,修订了尼美舒利说明书,采取了限制措施,以保证儿童用药安全。限制措施包括:禁用于1岁以下儿童;限制儿童用药剂量;限制儿童退热治疗疗程在3天内;补充长期用药应监测肝功能等警示信息。为控制用药风险,国家药品不良反应监测中心加强了尼美舒利不良反应监测。近期,我局广泛征求了儿科、风湿免疫专家的意见,对尼美舒利临床应用的安全性和可替代性等问题进行咨询,并组织对国内外监测数据、研究资料及各国监管措施进行全面的分析评价。根据评价意见,国家食品药品监管局最终决定采取更进一步的措施限制尼美舒利的使用。

  6.其他国家对尼美舒利的监管情况如何?

  尼美舒利最早于1985年在意大利上市。目前,在欧洲(16个欧盟成员国)、美洲(墨西哥、委内瑞拉、智利、巴西等)、亚洲(印度、菲律宾、新加坡、泰国、中国香港等)的50多个国家和地区上市使用。自1999年开始,该药品引起的肝损害及其他严重不良反应引起关注。欧洲药品管理局分别于2002年、2007年和2008年三次对该药品进行了风险/效益评估。欧洲药品管理局的最终评估意见为尼美舒利临床使用的效益大于风险,但考虑到该药品的肝损害风险,欧洲药品管理局采取了一系列风险控制措施,包括规定该药品只能作为急性疼痛、疼痛性骨关节炎和原发性痛经等症状治疗的二线药品,禁用于12岁以下儿童,限定每日最大剂量和疗程、增加禁忌症等。

  7.目前对患者和医生有什么建议?

  尼美舒利是处方药,禁用12岁以下儿童,必须在医生指导下使用。建议临床医师在选择用药时充分考虑患者病情及用药中可能存在的风险,权衡利弊,并将可能的用药风险告知患者;同时仔细询问患者用药史,特别是是否服用过含有相同成分或类似作用的药物;严格按照说明书的用法用量,避免联合应用其他非甾体类抗炎药、有潜在肝损伤的药物及超剂量用药。在患者持续用药的过程中要注意监测患者的肝、肾功能、血常规等指标,出现异常应立即停药或采取相应的治疗措施。

  8.如何正确看待解热镇痛药在儿童发热治疗中的作用?

  发热是儿童最常见的症状之一。解热镇痛药属于对症治疗药物,只能缓解发热和疼痛等症状,不能解除病因和诱因。建议在儿童发热时,根据患儿的情况谨慎选择和使用解热镇痛药。

(来源:中新网、《华西都市报》)