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中国药用辅料业:技术产品创新与行业发展并重

发布时间:2011年07月28日 14:10 | 进入复兴论坛 | 来源:中国新闻网


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  中新网7月28日电 尽管《抗菌药物分类目录》尚未出台,但是《医院抗菌药物管理办法(意见稿)》(以下简称为《管理办法》)却在医药行业中引起了轩然大波。《管理办法》中提出,医院对抗菌药物应进行“非限制使用、限制使用、特殊使用”三级管理;规定三级医院抗菌药物品种原则上不超过50种,二级医院抗菌药物品种原则上不超过35种,同一通用名称注射剂型和口服剂型各不超过2种,处方组成相似的复方制剂1到2种等。

  有媒体报道称,受《管理办法》以及部分政策不确定等因素的影响,我国上半年抗菌药物制剂方面的市场销量下降了30%,抗生素制剂的低利润导致药企处于无利可图的地步,加之《管理办法》中的分级产品目录迟迟没有下发,所以导致众多抗菌药物生产企业暂停对相关抗菌药物制剂原料药、药用辅料的采购。

  在众多药企对抗菌药物进行观望时,首发申请获创业板发行审核委员会审核通过的湖南尔康制药股份有限公司(以下简称为尔康制药)却做出了一个大胆的举动:将此次募集的资金用作药用辅料及抗生素原料药扩产、5000万支/年注射用磺苄西林钠扩产等项目,正是这一大胆举动,让尔康制药再次成为人们眼中的焦点。

  溯源,“大胆”的尔康制药

  尔康制药在药用辅料及抗生素原料药等方面的投资,引起了一些业内人士的质疑。某媒体发表评论认为,国家正通过《管理办法》限制抗生素滥用情况,尔康制药在这样一个环境下增大抗菌药物——注射用磺苄西林钠投入的做法实在是一步险棋,尔康制药的投入在未来的发展中是否会得到回报,是一个问题。

  对于业内诸多质疑与猜测,尔康制药表示,尽管目前国内市场中确实有一些不利因素,但是这完全不会影响到尔康制药的发展,而且公司对于投产药用辅料原料药扩产、5000万支/年注射用磺苄西林钠等项目非常有把握。

  由于磺苄西林钠的药品合成属生产技术难题,一直没有得到大规模推广。直到尔康制药和福安药业先后攻克此难题,磺苄西林钠才得以在市场推广。目前市场中拥有1g、2g、4g全三种磺苄西林钠产品规格的厂家只有尔康制药一家。

  据介绍,尔康公司是一家集制剂生产、原辅料生产、药品销售于一体的综合类药品生产企业,尔康制药生产磺苄西林钠制剂使用原瓶冻干工艺:将磺苄西林钠原料药通过精滤,灭菌,然后在无菌状态下进行灌装,再放入冻干机中进行真空干燥、冻干,再出成品。尔康制药通过这种方法生产出的产品既符合新版GMP的灭菌要求,同时又能保证药品的良好的溶解性。

  对于注射用磺苄西林钠,尔康制药不仅有先进的生产技术以及强大的研发实力作保障,同时也考虑到了市场上的因素。注射用磺苄西林钠在细菌耐药性、安全性、不良反应方面都有极好的表现。尔康制药在最近一轮各省市药品招标中,在12个省市更获得3个规格全部中标的好成绩。

  新版GMP影响下的中国药用辅料业

  新版GMP在规范整合药品生产企业的同时,对国内药用辅料行业的要求也将越来越高。新版GMP中制剂的风险评估方面有着高标准的要求,但从现在的形势来看,国内大部分中小型药品制剂生产企业,无论是从硬件方面还是软件方面来看,都很难完全符合新版GMP要求。随着新版GMP的认证推行,产品质量好、安全性高的药用辅料产品将会成为药用辅料市场中的主流。

  目前国内对药用辅料的管理并不严格,尽管国内药用辅料行业有GMP规范,但只是由各省参照执行。但随着国家相关的监管政策的日益严格、科学和规范,药用辅料的生产和质量管理也会越来越上一个台阶。国内药用辅料行业也会象国际药用辅料行业一样发展得越来越成熟,行业集中度越来越高。

  对于药辅企业而言,只有注重产品质量的企业未来才会得到很好的发展。

  国际药辅企业涌入与国内药辅行业的觉醒

  据部分媒体报道,目前中国药用辅料行业正面临着海外巨头的涌入、因通胀而导致的原料成本增大这两方面的危机。对此,有关专业人士表示,药用辅料在整个制剂成本中只占有一小部分,那些有社会责任和道德、为百姓着想的药品制剂生产企业考虑更多的是药用辅料的安全性和有效性,而不是在意药用辅料的价格成本。通胀导致的原料成本危机,对药用辅料行业的影响其实不大。

  近两年,国际药用辅料巨头纷纷进入中国市场,对国内药用辅料业带来了很大冲击。但有关人士认为,国际药用辅料企业并没有想象中的可怕,中国的药用辅料行业完全能够抵挡住国际药用辅料企业的冲击。进口药用辅料需获得国家药监局注册批准。注册的门槛对进口药用辅料起到一种规范作用。况且一些国际药用辅料企业并非想象中的‘国际企业’,有些是代理商、或是一个简单加工企业。

  我国现代药用辅料的研究和应用起步较晚,还存在着品种较少、规格不全、质量不稳定等问题。面临这种现状,国内药用辅料业亟需做出改变,这需要国内药用辅料企业与相关政府部门和行业协会共同出力,提升整个药辅行业发展水平。一直以来,尔康制药都严格遵守GMP要求,严格按药用辅料注册标准生产,同时还积极地与国家机构、药用辅料同行企业进行沟通,共同为行业谋发展。在2010版《中国药典》中,有近30个品种是尔康公司协助国家药典委员会以及各地药监所进行修制订的;在《药品红外光谱集》第五卷中,132个药用辅料品种的红外光谱,均是尔康制药协助湖南药品检验所完成起草的。2010年,由国家药监局批准的国家级湖南药用辅料检验检测中心成立,主要对药用辅料产品的质量检测与风险评估。尔康制药对药辅行业的贡献不仅如此,更在全力为药用辅料工程技术研究中心的建立、药用辅料战略产业联盟的形成、药用辅料DMF管理制度的完善、实施等,最大可能地作出努力。尔康制药的这些工作,带动了许多药用辅料企业的积极性,也带动了整个药用辅料产业的发展。

  随着对药用辅料的认识和重视程度的提升,药用辅料业获得了和正在获得越来越多的政策倾斜:2010版中国药典中,新增辅料品种翻了近一番,并首次将对药用辅料的通用要求放到附录中;《药用原辅材料备案管理规定》也在积极探索、征求意见中,有望在今年实施;《外商投资产业指导目录(征求意见稿)》中,医药制造业里专门列出了“新型药用辅料的开发与生产”;科技部公布的“十二五”科技重大专项首次将新型药用辅料开发的关键技术列入研究课题……政府的高度重视对药用辅料生产企业而言意味着未来有更多的发展机会!在这种利好下,国内的药用辅料行业企业应联合起来,在做好自己的产品、技术的同时,承担起推动整个行业发展的重任,提升整个国内药用辅料行业的发展水平,缩小与国际药用辅料企业差距,从而真正的把国内药用辅料企业做大做强,走出国门,走向世界!

责任编辑:王庆娟

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