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国家药监局:12岁以下儿童禁用“尼美舒利”

发布时间:2011年05月20日 16:29 | 进入复兴论坛 | 来源:新华网

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  新华网北京5月20日电 记者20日从国家食品药品监督管理局获悉,综合“尼美舒利”口服制剂不良反应监测报告、国内外研究和监管情况以及专家意见,国家食药监局决定调整“尼美舒利”临床使用,禁止其用于12岁以下儿童。

  在《关于加强尼美舒利口服制剂使用管理的通知》中,国家食品药品监督管理局要求,“尼美舒利”口服制剂禁止用于12岁以下儿童;作为抗炎镇痛的二线用药,只能在至少一种其他非甾体抗炎药治疗失败的情况下使用;适应症限于如骨关节炎等慢性关节炎的疼痛、手术和急性创伤后的疼痛、原发性痛经的症状治疗;最大单次剂量不超过100毫克,疗程不能超过15天,并应依据临床实际情况采用最小的有效剂量、最短的疗程,以减少药品不良反应的发生。

  国家食药监局提醒,尼美舒利是处方药,必须在医生指导下使用。建议临床医师在选择用药时充分考虑患者病情及用药中可能存在的风险,权衡利弊,并将可能的用药风险告知患者,在患者持续用药的过程中要注意监测患者的肝、肾功能、血常规等指标,出现异常应立即停药或采取相应的治疗措施。

  “尼美舒利”是非甾体抗炎药,具有抗炎、镇痛、解热作用。1997年在我国上市。

  据介绍,与其他非甾体抗炎药相似,“尼美舒利”最常见的不良反应是胃肠道反应,如恶心、呕吐、腹痛。此外,国内外药品不良反应监测中还发现与“尼美舒利”相关的过敏反应、凝血功能障碍、白细胞减少、肝、肾功能损害等安全性问题。

  2007年,国家食药监局对“尼美舒利”安全性进行评估,并根据专家意见修订说明书,采取限制措施,如禁用于1岁以下儿童;限制儿童用药剂量;限制儿童退热治疗疗程在3天内;补充长期用药应监测肝功能等警示信息等。

  “尼美舒利”最早于1985年在意大利上市。目前,在欧洲、美洲、亚洲50多个国家和地区使用。