央视网|中国网络电视台|网站地图
客服设为首页
登录

中国网络电视台 > 新闻台 >

中国首例中成药通过美国FDAⅡ临床试验

发布时间:2010年08月07日 14:52 | 进入复兴论坛 | 来源:新华网

评分
意见反馈 意见反馈 顶 踩 收藏 收藏

更多 今日话题

更多 24小时排行榜

  新华网北京8月7日电(记者 刘刚 王茜 孟华)中成药复方丹参滴丸日前通过了美国食品与药品监督管理局(以下简称FDA)Ⅱ期临床试验。7日,由天津市人民政府和国家卫生部在北京主办了“现代中药国际化产学研联盟启动暨复方丹参滴丸美国FDAⅡ期临床试验结果报告会”并发布此消息。

  国家卫生部副部长、国家中医药管理局局长王国强认为,这次复方丹参滴丸通过美国FDAⅡ期临床试验,意味着中国中成药的安全性和有效性以及质量控制标准第一次得到了全球最严格的药监机构FDA的认可,这在中国是第一个。

  天士力集团董事长闫希军介绍说,历时三年的复方丹参滴丸Ⅱ期试验在美国15个临床试验中心完成,世界最严格的临床研究证明了其安全性及有效性。FDA表示,复方丹参滴丸Ⅱ期临床试验结果很好,同意开展Ⅲ期临床研究。

  中医药进入西方医药主流市场,通过美国FDAⅡ审批是主要通道之一。通常一个新药从基础研究到获得FDA授予临床研究批件再到三期临床试验大约需10至13年的时间。

  由于东西方文化及法规方面存在客观差异,且中药成分复杂等多重原因,西方国家对中药作为药品申报持怀疑态度。尽管中国是中药生产大国,但目前中国还无一例中成药产品以药品身份出口到欧美等主流医药市场,中国中药出口额不足国际中草药市场的十分之一。