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仁和药业:1岁内婴儿禁用优卡丹属实

发布时间:2012年05月24日 08:49 | 进入复兴论坛 | 来源:广州日报 | 手机看视频


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  本报讯仁和药业(000650)昨日晚间发布澄清公告,公司称,今日,有媒体针对国家食品药品监督管理局下发《关于修订含盐酸金刚烷胺的非处方药说明书的通知》,发表了《儿童感冒药标准新修订:禁优卡丹,仁和躺着中枪》等相关文章。

  针对上述报道,公司称,此次修订说明书事项属于国家食品药品监督管理局行业内例行常规修订,不是由于公司产品出现任何质量问题而采取的强制性修改,接通知后,公司已按要求将新修改的说明书材料上报了江西省食品药品监督管理局备案。

  公告称,关于1岁内婴儿禁用优卡丹,此传闻属实,为保证儿童用药安全,根据盐酸金刚烷胺单方制剂说明书中有关【儿童用药】的规定,现对含盐酸金刚烷胺的非处方药(OTC)的说明书进行修订,对于仅用于儿童的氨金黄敏颗粒、小儿氨酚烷胺颗粒、小儿复方氨酚烷胺片,删除【注意事项】中“1岁以下儿童应在指导下使用”,在【禁忌】项中增加“因缺乏新生儿和1岁以下婴儿安全性和有效性的数据,新生儿和1岁以下婴儿禁用本品”。

  此外,公司产品“优卡丹”(通用名:小儿氨酚烷胺颗粒)是公司全资子公司江西铜鼓仁和制药有限公司生产的药品。自上市以来,没有发生一起涉及质量有关的投诉和不良反应事件。(金霁)

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