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“新版GMP实施一年来，企业除了忙于硬件升级改造之外，人对GMP执行表现出的种种不适应引起关注，如GMP的先进理念未能理解透彻，高端人才严重不济等，这些都极大地制约了制药企业与国际真正接轨。”国内某制药企业高管在接受记者采访时一针见血地吐露出行业的苦涩。
人才与标准不匹配
在新版GMP中，执业人员的职能、职责等均有明确要求，对相应的专业人员的从业资质也作了相应要求，然记者了解到，仅有部分专业人员能较为深刻地理解GMP，质量管理和控制人员与生产规模不相匹配，已影响到质量体系的有效运行。此外，缺乏培训也是新版GMP落实的一大掣肘。
上述企业人士表示，很多企业的高管很久未接受药品GMP和相关法规的培训，意识和理念没有随药品GMP的发展而更新，对员工的培训也不够重视；中层更得不到更新GMP理念和知识的培训机会。一些企业即便有培训，也大多流于形式。
中国医药质量管理协会副会长孙新生告诉记者，目前最紧迫的事情是要解决人才严重短缺的问题。“按照新版GMP的要求，操作人员是要把事情做对，不做对就无从言好。解决人才问题很重要。”孙新生分析说。
系统培训破局
孙新生说，根据国外经验，实施新版GMP要有一套严谨的培训体系和要求，对不同层次的技术人员要有针对性地制定培训计划，这对培训师提出了很高的要求，而这恰恰是目前国内所奇缺的。“目前协会也正在策划就GMP风险管理、质量体系等新理念及人的管理等，系统地协助企业做培训。”孙新生说。
在实际工作中，不少企业也感受到，药品GMP认证专业人员的水平和技能参差不齐，在认证检查过程中，对条款的解读也存在一定的差异，随着新版GMP的逐步实施，企业也比较困惑。有企业人士认为，在落实新版GMP过程中，首先应加强对高素质人员的引进或定期业务技能培训，企业管理者对GMP的认知显得尤为重要。
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