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王蔚佳
全球最大医疗设备生产商之一的GE医疗两款麻醉机安全问题正在逐渐清晰。
“我们已经提交了相关产品的技术方案，待国家质检总局确认后，可以立即开始涉及产品的维护，这个时间应该会很快。”昨日，GE医疗(大中华区)传播总监李可佳接受《第一财经日报》采访时表示，该产品目前暂不涉及召回问题。
此前一日，有公开报道称，国家质检总局日前发布一项“警示通报”，GE医疗旗下美国德恩欧美达(Datex-Ohmeda,Inc)公司生产的Aestiva/57100型和Aespire两款麻醉机存在安全隐患，主要是设备未提供连接备用供氧的办法，氧气与笑气的色标互相混淆，初步估计涉及全国各地医院临床使用的设备有700余台。
“最终涉及设备的确切数字还在最后确认中，但应该是在700台左右。”李可佳告诉记者，“在技术方案获批后，GE医疗将与各使用单位联系，提供接入备用氧气的接口选项，让用户根据自己的情况自主选择。”
备用氧接口，成为此次安全问题的核心所在。
根据公开资料，对于麻醉机备用供氧设备，中国采用GB7144-1999气瓶颜色和标记，而国际上则采用ISO 32医用气瓶颜色和标记。
本报了解到，按照目前质检总局对于此类仪器的要求，需“具备连接备用氧气的方法”，并未要求必须具备“连接备用氧气的接口”，而此次被曝出问题的两款产品，均“具备连接备用氧气的方法”，但没有“专用接口”。
“这次的问题，可能更多还是一个对标准理解区别的问题。”李可佳告诉记者，包括美国等市场在内，目前GE在这类产品上执行的是全球统一的备用氧标准，“机器上备用氧连接的功能是正常的”。
公开资料显示，Datex-Ohmeda是全球主要的麻醉机供应商之一，其中Ohmeda公司是世界第一台现代麻醉机系统的生产者。GE公司于2003年对其宣布收购，并于2005年最终完成并购，由此，Ohmeda公司成为通用电气医疗业务的一部分，所生产的产品使用GE Datex-Ohmeda品牌。
记者注意到，GE医疗在昨日给本报发来的邮件中表示，在质检总局安全通报后，要求对已装机产品进行整改。下一步，将着手对所有在华销售的麻醉系统进行自查。
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