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靠“引流熊胆”起家的福建归真堂药业股份有限公司二次申请上市,不但引来了众多反对和抵制,而且还将一个人工熊胆项目组引到了公众面前。2月20日,微博联播记者飞赴沈阳对这个项目组成员进行采访。“人工熊胆完全可以替代天然熊胆。”已经75岁的项目组副组长王永金教授说,国家有关部门也很支持,但现在就在那压着不批,“没有具体原因”。
“每个步骤都做到了”
项目组成立于1983年8月,沈阳药学院(后改名沈阳药科大学)和辽宁省医药研究所(后改名为辽宁省医药工业研究院)共同参与。“那时候天然熊胆紧缺,国家号召希望尽快研究代用品,要不就影响临床应用了。”王永金说,引流熊胆也是在这个时候从国外引了进来。
经过4年实验室研究和一期5个病种75个病例的临床试验,利用仿生优质纯天然熊胆“金胆”制备的人工熊胆,在1990年卫生部药政管理局审查时被认定合格,认为人工熊胆在质量标准、长期毒性等方面均已符合药审要求,该原料药为牛磺酸与熊去氧胆酸的结合型较日本产品(游离型)近似天然,不影响生态平衡。但目前引流熊胆产量已暂满足药材所需,请开发时综合考虑。
“引流熊胆是1989年批准上市的,那时我还经常给辽宁的熊场和研究机构做测试。”王永金说,后来黑宝药业养熊场的场长尚敏还曾向他表示,想出钱买人工熊胆这个课题。
1990年11月至1991年10月,项目组按要求在指定的上海、辽宁几家药品试验基地医院开展二期临床试验,选用急性扁桃体炎295例、肝火亢盛型高血压160例,得出的结论是,人工熊胆在清热、平肝方面,可以和天然熊胆1:1等量替代。卫生部两届评委一致通过试验报告,并认为“这是一项创举”。