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本报兰州讯(记者宜秀萍)针对国家医疗器械经营许可标准相对粗放的现状，省食品药品监督管理局紧紧围绕产品安全性，不断修订完善各项制度，科学构建医疗器械经营许可制度和标准体系，及时清理“僵尸”企业或“皮包”公司，引导企业依法规范经营，全省医疗器械市场流通秩序目前呈现进出平衡、安全可控的状态。
由于多种原因，我省医疗器械经营行业存在“皮包”公司多、产品可追溯性差、企业质量管理水平低等问题。针对此，2008年以来，省食药监局修订完善了我省医疗器械经营许可管理及现场检查验收标准、经营产品种类与设施设备岗位专业对照等许可审批制度，将医疗器械经营方式划分为零售与批发，将经营范围划分为单一产品、单一类别和综合类。对于零售产品范围，该局根据企业提议，组织专家论证，每年修订一版《甘肃省医疗器械零售产品目录》。2011年，增补了医用电子仪器设备、物理治疗及康复设备等13类产品。
在完善审批制度和许可标准的基础上，省食药监局经常组织开展全省医疗器械经营行为专项检查，督促企业按照标准自查自纠。同时，对日常检查中发现3次“关门”或长期联系不到负责人、擅自变更注册地址、降低经营条件及到期不换证的企业，实施监督整改，约谈劝说其自动退出市场；对未按规定整改的，由省食药监局公示，依法予以注销。近年来，全省依法注销医疗器械经营企业643家。
2011年，全省医疗器械经营行政审批管理系统投入运行，该系统具备企业关键岗位人员身份自动识别功能，并与相关许可标准关联控制，从而杜绝了申报资料作假和质量人员在多个公司兼职的现象。
经过几年的治理，我省专业化、品牌化的企业医疗器械经营逐步成长起来，全省隐形眼镜、助听器经营企业目前全部配备了验配师，每年办证企业数与注销企业数基本平衡。
作者：宜秀萍
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