| 央视网|中国网络电视台|网站地图 |
| 客服设为首页 |
美国食品和药品管理局(FDA)北京办事处29日向记者证实，江苏恒瑞医药股份有限公司生产的抗肿瘤药伊立替康注射剂通过FDA美国通用名药物注册认证，成为通过该认证的首款国产西药注射剂。
FDA发言人帕特 艾尔辛那威说，恒瑞公司获得批准的伊立替康注射剂为通用名药(非专利药)，共有两种剂量的产品被列入FDA通用名处方药目录。
据中国医药企业管理协会会长于明德介绍，这是中国本土制药企业生产的西药注射剂首次获得FDA通用名药认证。获得该认证意味着该注射剂产品可以正式在美国上市，也打开了参考FDA标准的其他海外市场的大门。国产注射剂获得FDA认证对落实中国制药走出去战略具有里程碑的意义，对中国制药业发展是极大的鼓舞。
江苏恒瑞医药董事长孙飘扬介绍，该公司2006年初开始进行针对美国市场的制剂开发和产品注册申报工作。恒瑞医药于2008年6月向FDA递交伊立替康注射剂注册申请。经过历时五年的努力，这款国产西药注射剂于2011年12月通过FDA正式批准。
伊立替康注射剂为美国辉瑞制药公司最先研发，被西医临床用于成人转移性大肠癌的治疗，以及一些化疗失败患者的辅助治疗。辉瑞公司原研药在美国的专利于2007年8月过期。
通用名药物在原料、配方等方面与原研药相同或近似，以远低于原研药的价格获得十分接近的疗效。根据国际货币基金组织数据，随着近年来一大批原研药专利集中到期，通用名药物全球市场规模已经超过500亿美元。
中国中央电视台 中国网络电视台 版权所有
违法和不良信息举报电话:010-88047123 京ICP证060535号 京网文【2014】0383-083号
网上传播视听节目许可证号 0102004 新出网证（京）字098号 中国互联网视听节目服务自律公约
意见反馈
顶
踩
收藏
MSN或QQ好友
贴到博客或论坛
转发邮件
