人体试药环节必不可少，但具有较大的风险

      从科学角度讲，新药在问世前，都要经过从动物实验到人体试验的过程，相对于动物实验，人体试验对于了解掌握新药疗效和毒副作用具有不可替代的意义。所以人体试药不可缺少。
       由于试验用产品或医疗技术的效能未定，有效性尚不得知，不良反应、危险性等也均具有不确定性，人体试验对于受试者的生命健康极有可能造成不可预知的危害，具有较大的风险。进行人体试药必须要达到严格的条件，首先在动物实验阶段，就要进行系统的测算与评估，而从动物到人更要慎重，仔细评估对人带来的可预测的风险和负担，受试者都必须被充分告知研究目的、方法、资金来源、任何可能的利益冲突、潜在风险、可能引起的不适或危害等方面，并且要给试药者提供保险和补偿。
       如美国，为保护试药者，将人体实验相关法规收载在《联邦法典》，规定人体实验由健康服务部监管，普通规则要求人体试验在开始之前必须经过 IRB（机构伦理委员会）审查，IRB要求研究者报告试验过程中出现的不良事件，必要时须对保护受试者的措施进行再评价。

部分试药机构却将风险转嫁给试药者

      制药企业在发展程度较高、法制健全的国家或地区，需要付出高昂的试药成本，而在相对贫困地区，医疗保险没有保障，国家又没有严格的法律约束，制药企业在这些地方试药可以极大地降低成本。
       按照要求，在进行试药前受试者一般要签署《知情同意书》，但制药企业往往不将全部情况在《知情同意书》体现出来，或者受试者很难理解其中表达的意思。 更可怕的情况是，受试者本身可能并不知道自己成为实验品，一些企业打着“免费医疗”的旗号拿患者做实验，出现问题之后，患者并不知道可以进行“试药”维权。这些欺诈的手段，极大降低成本，制药企业何乐不为。

试药者“职业化”，形成庞大的“试药族”

      或为维持生命，或为维持生计，在相对可观的收入面前，现在已经形成数量相当可观的职业试药人群体，这种扭曲的市场交易成为一个灰色产业。
       他们在不对称的信息下冒着生命危险进行试药。试药族们根本无法预知试药对身心造成的伤害，即便是风险最大的一期临床试验，他们也愿意参加，而试药可能导致出现严重的并发症，甚至多是难以医治的怪病。
       而这个灰色产业，在很多地方，一没法律保障，二没政府监管。出现恶果之后，试药族只能是哑巴吃黄连。

一些试药人成为了制药企业实验的“小白鼠”

      在一些国家和地区，人体试药广泛存在，并且不时有骇人听闻的医疗事故曝出。
       英国：据《环球时报》报道，在英国，成为一名“试药人”并不难。医院或试验机构通常会在报纸上登广告，志愿者填写申请表并进行体检。进行试验前，药品公司列出可能发生的副作用，参加这种药物试验的人每天能得到150英镑报酬，虽然冒着极大的风险，对低收入者来说，这是一笔不菲的收入来源。
       中国：据新华网报道，排名世界前10位的制药公司，都把全球的研发中心逐渐转移到中国。目前有60多家跨国制药企业在中国进行着近100个项目的一期临床试验。每年有800多种国外新药进行人体试验，每种药需要30名左右的试药人员。国内直接参与试药的相关人员有数万人，如果算上大面积的采样对象，至少在50万人以上。
       印度：据香港《文汇报》报道，2005年，印度官方放松了对新药临床试用的限制，该行业迅速膨胀，如今，超过15万人在参与至少1600项临床试验，2007年至2010年三年期间，至少1730人在参与临床试验期间或者试验结束后死亡，不过很多受试者参加之前就身患重病、甚至绝症而濒临死亡，所以很难统计到底有多少人是死于新药物引发的并发症。
       危地马拉：据新华网报道，美国政府于1946年到1948年之间在危地马拉进行这项医学试验中，美国医疗人员在受害者不知情或者未经受害者允许的情况下故意让数百名当地人感染上淋病和梅毒。时隔60多年，美国才表示道歉。
      

充当“试验品”的人大多数都是穷人

      试药人群体，主要有三种，第一是因为患了旧有医疗手段难以医治的病症，不得不尝试新药，第二是甘愿为医疗事业献身的志愿者。第三，是纯粹为了钱的人。其中，比重最大的是第三种。
       不管是在印度、中国这些发展中国家，或英国这样的发达国家，主要的试药群体大多或是无力维持生计的贫民，或是“勤工俭学”的学生。如印度，90%的试药人都是穷人，他们难以理解到其中的风险，而在中国，贫困大学生经常参与到试药中去，甚至在一些大学的论坛上，出现公开招募试药者的公告。
       随着制药产业的转移，人体试药的群体越来越集中到贫困的发展中国家或地区，造成更大的不公与罪恶。制药企业以泯灭人性的方式进行人体试药，本来是为救人的药，却以牺牲部分人的健康和生命的手段研制出来，这不仅仅是制药企业的不道德，也是人类本身的极大讽刺。

试药人冒着摧残健康的风险，却报酬甚微

      印度所发生的试药悲剧，从侧面验证了“试药人”群体的高风险性。但这也的确能给试药人带来了一些实惠。比如在印度，试验让这些贫穷的病人可以得到一种有可能治疗他们疾病的药物，在3年的试验期内每位患者每年还可免费做两次体检。无奈的是，试药人难以从中获得真正的实惠，因为试验的绝大部分药品都是针对发达国家的市场研制的，而高昂的要价，使身染疾病的试药者望而却步。
       对充当中介的医院和医生来说，情况则完全不同，在印度，每注册一位试药人，医院还可以得到3万卢比(约合665美元)的提成。公立医院的医生可以得到去夏威夷或欧洲旅游这样的奖励，私立医院的医生则可以把提成收入囊中。

《赫尔辛基宣言》没有实际的约束力

      在国际上，关于试药人的国际规约是著名的《赫尔辛基宣言》，其中关于试药人健康权益保护的条款主要有以下一些：
       “以人体为受试者的各项生物医学研究,应认真对受试者或对他人的风险和受益进行预测比较后再进行。必须首先关心受试者的利益，其次才是科学和社会利益。”（第2条第5项）
       “必须始终尊重受试者，保护其完好性的权利。应采取各种措施尊重受试者的隐私，使研究对受试者的生理和精神的完好性以及对其人格的影响降至最低限度。”（（第2条第6项）
       “医生在没有充分预测其危害之前，绝不可以开展包括人体受试者在内的研究项目。如发现危害大于利益，医生应停止任何研究。” （第2条第7项）
       临床试验过程中，各医药机构对《宣言》的内容几乎是视而不见。1998年，浙江妇女沈新连参与了韩国某医院的试药项目；2004年，竟患尿毒症去世。死者之子叶沈明将有关单位告上了法庭。他表示，打这场官司更是想向仍在利用不知情的农民试药的国内外机构发出警告。在印度，众多试药人的“无知”给制药公司恣意试验打开了通路。印度医学专科月刊编辑古尔哈蒂说：“这些公司用印度人做试验……它们正在利用印度那些根本买不起这些药物的穷人和文盲。”

药商打着治病的幌子，干着超越伦理的事

      印度作为西方大药厂进行试验的地点之一，有调查显示，葛兰索史克、强生、阿斯利康等跨国大型制药公司逾越了医疗伦理的红线。在部分药物试验中，制药公司都利用求医心切、需要治疗的患者做试验。但强生公司回复到：“我们从未把没有得到明确同意的患者作为试验对象。”
       大药商总能给自己的行为找到理由，临床患者需要医治，更多的病患需要新型药品缓解病情，但试药者却需要承担由之带来的全部风险。大药商将自己视为拯救生命的“天使”，为自己不负责任的试药行为披上了合理的外衣。这件超越伦理的外衣下面，则是众多因为药物试验丧失健康、甚至生命的病患。
......................................................................................................................

试药乱象丛生，法律却是鞭长莫及

      《赫尔辛基宣言》对于试药产业仅仅做了道德上的约束，但在很多地方并没有法律去惩处部分药品厂商的不当行为。在中国，尚没有专门针对人体试验的法律，对试药行为最具约束力的是法规《药物临床试验质量管理规范》。前上海大学法学院院长赵万一教授认为，试药者以血肉之躯所做的实验给药品研发者带来了巨额利润，这种不对等的关系理应受到立法保护。
       但即便是依据法律，对试药的危害进行索赔，成效也不显著。辉瑞公司在尼日利亚采用患有脑膜炎的儿童试药。一些孩子在用药后死亡，其他孩子则留下失聪、失明、瘫痪或脑损伤等严重后遗症。对此，该州政府向辉瑞公司索赔20亿美元。
       相似的悲剧在世界范围内时有发生，但即便是索赔成功，几十亿美元的罚款与新药上市所带来的利润相比只是九牛一毛，大药商的“试药”产业仍将按照老路走下去。