央视网|中国网络电视台|网站地图
客服设为首页
登录

中国网络电视台 > 新闻台 > 新闻中心 >

“人工熊胆”立项近30年仍未获批 曾被通知改名

发布时间:2012年02月25日 13:04 | 进入复兴论坛 | 来源:中国广播网   | 手机看视频


评分
意见反馈 意见反馈 顶 踩 收藏 收藏
channelId 1 1 1

更多 今日话题

更多 24小时排行榜

“人工熊胆研究课题”负责人姜琦(图片来源:东方早报)

  中广网北京2月23日消息 熊胆的药用价值有多高?能不能被替代或者干脆如虎骨般摒弃?如果不采用活熊取胆,熊胆入药就会遭遇绝境吗?事实上,“人工熊胆”是很多业内人士认定的最佳替代品,却一直未见投产上市。

  王永金摊开一排小玻璃瓶,上面写着“人工熊胆”的胶布已经泛黄。

  王永金:人工熊胆,从开始研究到现在,这么多年了,我已经跟着爬过来的,一直走到今天,从来没断开过。你要是早告诉我不支持、不能批,我早就不干了,这题目早就黄了。

  “人工熊胆”的研制已经持续了将近三十年,王永金老人今年75岁,是沈阳药科大学原“人工熊胆”课题组的副组长。

  王永金:83年的时候国家提出号召,天然熊胆紧缺,希望尽快研究代用品,要不研究就影响临床和生产应用了。

  1983年8月,“人工熊胆”项目正式立题,在课题组提供给记者的时间表上,从1983年开始,六年实验室阶段,1990年就经国家药监局审查合格,临床试验之后,1992年报请国家药监局审批。沈阳药科大学原党委副书记周杰说,课题组接到药监局分别在92年、02年、05年提出的3次补充临床试验要求,研究一再进入难关。

  周杰:到95年完成了以后,就拿不出来了,没钱了。转给谁谁都不要。这么好的项目没有人要?什么原因?到北京一咨询不能批,都不要,谁都不要。厂家都认为国家不能批,它89年已经批了引流熊胆,所以不能批了,转移不出去。

  2003年和2004年,国家食品药品监督管理局药品审评中心连续下发“补充资料通知”,甚至一度提出要“人工熊胆”改个名字。

  王永金:并没有说否定不批,就是改个名我批,那意思。但是我们明白,改名可能就是不批了,对不对。不批人工熊胆,你批别的,不能改!

  从最后一次提出书面申请到现在,又近五年,课题组的老人们每天还在坚持往研究所跑,通过互联网查询项目审评进展。去年2月至今,进度一直显示为“目前该品种正在中药民族药临床部进行综合评价,汇总报告”。

  同样是在国家食品药品监督管理局网站,《药品注册管理办法》已经公示几年,技术审评工作时间的执行规定中对于“人工熊胆”适用的“新药审批”时限是150天。和人工熊胆一起陆续进入研究的,人工麝香、人工牛黄、人工虎骨,上世纪90年代末都纷纷投产,已经是“人工熊胆”研制开始的第29个年头,项目组的老带头人已经去世,沈阳药科大学原副校长姜琦退休后也一直待在研究所。

  姜琦:每一个环节,每一个步骤,都是按照国家药品审评中心,在它的严格的要求下进行的,我们没有离开它一步。

  老人们还保留着1990年卫生部药政管理局的审批结论:“审评认为在质量标准、长期毒性等方面均已符合药审要求,该品由人工合成制备比人工引流熊胆粉不影响生态平衡”,只有最后一句“目前引流熊胆产量已暂满足药材所需,也请开发时综合考虑”。这是不是“人工熊胆”一直没能获批的障碍?研制者们也还在疑惑。

热词:

  • 人工虎骨
  • 1983年
  • 引流熊胆
  • 人工熊胆
  • 天然熊胆
  • 药品审评中心
  • 人工麝香
  • 人工合成
  • 沈阳药科大学
  • 长期毒性