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重庆啤酒疫苗统计结果披露 业内称研发“失败”

发布时间:2012年01月12日 05:20 | 进入复兴论坛 | 来源:中国经济网 | 手机看视频


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  两位券商医药行业研究员对中国证券报记者表示,从临床数据终稿看,次要疗效指标未打破原有悲观预期,重庆啤酒治疗用乙型肝炎疫苗基本可宣告无效。现在唯一的疑问仍是为何安慰剂组应答率如此高。

  大连汉信生物的一位资深疫苗研发人员认为,从数据看,重庆啤酒治疗性乙肝疫苗没有什么疗效。

  总结报告仍是看点

  中国证券报记者致电武汉生物制品研究所病毒疫苗研究室主任李萍萍时了解到,疫苗研发的Ⅰ期临床试验主要考察药品安全性,Ⅱ期临床试验主要考察治疗有效性,如果Ⅱ期临床有效性看不出明显差异,想进入Ⅲ期临床就非常困难。

  上述券商医药行业研究员显然更为激进,认为临床上主要看重统计学指标意义,目前重庆啤酒治疗用乙肝疫苗的主要和次要治疗指标在统计学意义上均没有差异,也就无法继续进行试验。

  上海奉贤生物医药技术转移中心一位疫苗专家对中国证券报记者表示,现在从表面看,重庆啤酒治疗用乙肝疫苗确实无效,但必须看到设计方案,才能知道能否还有希望。治疗性疫苗与预防性疫苗在试验预期上有较大不同,美国已出现的治疗性肿瘤疫苗,主要效果并不是把肿瘤治好,而是将肿瘤患者的生存时间延长4个月,最后被批准上市。目前可把治疗性疫苗理解为一种提高免疫力的药物。从这个角度讲,重庆啤酒于4月6日出具的临床研究总结报告终稿仍是一大看点。

  重啤疫苗疗效尚待权威机构认定

  业内人士认为,重庆啤酒此次公告主要是罗列出治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗二期临床试验的相关数据,公告在特别提示部分中指出,“在形成临床研究总结报告之前,各研究者将继续对本临床研究的疗效及安全性进行讨论分析及总结”。就此而言,目前很难下结论,最好还是等药监部门等权威机构对试验数据进行全面分析后再来解读。

  不过,某医药行业研究专家表示,仅就此数据分析,随访至第76周,在结束点发生 HbeAg转阴同时抗 HBe转阳的血清转换的354例意向性治疗人群中,发生HBeAg/抗HBe血清转换的患者比例共有70例,仅从此数据来看,该试验结果并不高。

  该专家进一步指出,值得注意的是,在结束点发生 HbeAg转阴同时抗HBe转阳的血清转换的意向性治疗人群中,安慰剂组应答率达到28.2%,高于目前上市抗病毒药物连续两年治疗效果。这种结果很难用常理解释。与此同时,在结束点发生 HbeAg转阴同时抗 HBe转阳的血清转换的意向性治疗人群中,无论是εPA-44 600μg组还是εPA-44 900μg组的治疗效果都达到约30%,治疗效果如此之高也超过目前上市抗病毒药物连续两年治疗效果。以上数据与传统免疫学试验结果相违背,也没有相关理论能够支持此结果。

  记者试图联系大成基金有关负责人,截至发稿时,一直未果。

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