[焦点访谈]佰易药业违规生产事件调查

发布时间:2010年04月01日 14:16 | 进入复兴论坛 | 来源:CCTV.com

  

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[视频]北京、上海、福建等地彻查“佰易”问题药
[视频]广东佰易药业有限公司涉嫌药品被停止使用

    CCTV.com消息(焦点访谈):

    1月23日,卫生部、国家食品药品监督管理局通报了对广东佰易药业有限公司违规生产的调查,现初步查明,佰易药业有限公司在生产静注人免疫球蛋白的过程中存在违规行为,并在临床应用中发现该企业的部分产品导致患者出现丙肝抗体呈阳性,经专家证论,这与该企业的涉嫌产品存在关联性。此前,广东佰易药业有限公司因涉嫌违规生产,已被国家食品药品监督管理局收回其《药品GMP证书》,并通知各地“暂停销售和使用佰易药业生产的静注人免疫球蛋白”。

    2007年1月初,北京的两名病人在注射了广东佰易静注人免疫球蛋白之后,被检查出丙肝抗体呈阳性。这一情况被迅速汇报到了卫生部和国家食品药品监督管理局。事件发生后,国务院领导高度重视,有关部门立即成立联合调查组进行调查。调查发现,广东佰易公司的批生产记录与销售数量不相符,销售数量大于批生产记录的数量,存在套用生产批号的问题。由于无法确认批生产原始记录,因此,就无法确认整个药品生产过程的安全性、合法性,也无从认定最后的成品是否安全、是否合格。调查还发现,该公司在新厂区未取得GMP证书时,就违反规定生产和销售药品。

    据了解,问题药品主要销往广东、北京、四川、安徽、河北等12个省区市。各地卫生行政主管部门正会同药监部门对市场上流通的佰易药业生产的静注人免疫球蛋白采取措施,包括停止使用该药、封存未销售药品、对所有用药病人造册登记,并进行随访和复查。

   详细内容

    演播室主持人 敬一丹:屏幕上的这个药品叫“静注人免疫球蛋白”,是由广东佰易药业生产的一种血液制品,主要用于免疫力功能低下的患者。就是这个药品,近期引起了很大的关注。因为不久前,在北京发现两例这种药品的使用者出现丙肝抗体阳性。

  近日,卫生部和国家食品药品监督管理局发布紧急通知,要求各地卫生部门,对使用过这批药品的患者进行逐一登记,并进行与丙肝相关的系列检测。同时有关部门也立即展开对这家企业及其产品的深入调查。

  2007年1月初,在北京市,两名病人在注射完一种叫作“人免疫球蛋白”的药品后,被检查出丙肝抗体呈阳性。经追查,这两名患者使用的药品都是由广东佰易药业有限公司生产的。这一情况被迅速汇报到了卫生部和国家食品药品监督管理局。

  事情发生后,国务院领导高度重视,卫生部、国家食品药品监督管理局成立联合调查组共同开展工作,并会同广东省食品药品监督管理局,对广东佰易药业有限公司进行现场调查。

  调查组兵分两路,一路立即找到了广东佰易药业有限公司的代理商,核查涉案药品的销售去向;另外一路奔赴韶关,进驻佰易公司展开调查。

  记者 刘庆生:

  观众朋友,我现在正在广东省韶关市西郊的木樨工业园区。刚刚被国家食品药品监督管理局查处的广东佰易药业的新厂区就位于这里。

  据我们了解,这家工厂共有员工203人,有一条注射剂生产线,年生产能力是200万瓶。这个新厂区在2006年的11月份刚刚获得GMP认证,GMP认证的全称是药品生产质量管理规范,是每一家制药企业必备的一个资格。

  最先到达现场的是韶关市食品药品监督管理局的工作人员。检查先从查看有关产品的批记录开始。

  简冰浩 广东省韶关市食品药品监督管理局稽查分局局长:

  当时看到这个批记录都很完整,从整个刚才说了开始投料到成品出仓,中间的生产和环节检验都没看出什么问题。这个记录非常完整,也很规范,都是按照GMP那个要求来做的。

  批生产记录上看不出问题来。与此同时,调查组又对佰易药业的产品进行了抽样检验。1月12日当天,抽检样品连夜被送到广州化验。

  方洪添 广东省食品药品监督管理局稽查分局局长:

  对它的病毒,还有抗体进行检验,我们会同省卫生厅对部分病人的跟踪、检测,还有对部分产品的检验,在这些批号的产品里面、检验的产品里面没有发现病毒,丙肝病毒的阳性没有发现。

  批生产记录完全符合要求,样品也没有检测出病毒。从厂家提供的这些资料上看,他们的产品似乎没有问题。而就在此时,在外围对经销商展开调查的小组传来了一个信息。

  方洪添:

  在这个时候,我们另外对他企业销售情况的调查小组把资料传过来了。在广州首先发现在某些批号,它的销售量大过生产量,那么这个时候我们就高度怀疑可能是在生产过程当中存在一些什么问题。

  记者:

  我手里拿着的就是佰易药业生产的静注人免疫球蛋白其中一个批次的批生产记录。这套记录将记录这一产品从投料、生产、检测到入库、出库全过程的所有的工艺和数据。如果这些数据都是真实,那么将很好地保证这一批产品的质量和安全,同时批生产记录的数据也是药监部门对企业的生产进行监督和管理的一个非常重要的依据。

  记者:

  像它这个批次,它的记录应该是多少的量?

  简冰浩:

  我们看这个批记录,看到的生产量,我们从这个包装记录里可以很明显地看出这个数4451瓶。但是从我们在市场上调查的他那个销售量大于这个数。

  方洪添:

  它的生产记录是4000支,但是他套用批号,套用这个产品的批号有可能8000支。

  那么,像这样套用批号生产药品是什么行为?又有什么样的危害呢?

  简冰浩:

  药品不是检验出来的,是生产出来的。我们生产出来的概念是什么?要对生产的每一个环节进行控制。这个批记录也是说是各个生产环节的一个记录,你这个冒用了,套用这个批号了,这个药品的各个环节没有一个原始的记录在这里,我们就无从确认整个过程的安全性、合法性,就无认定最后的成品是否安全,是否合格。

  方洪添:

  第二天,我们采取另外一种方法,不找他们,从生产一线查起,我们自己去找材料,从质量部、原料部到成品库,到出仓记录,全面进行核查,越来越多发现问题了。

  1月16日,国家食品药品监督管局发出通知,广东佰易药业有限公司因涉嫌严重违反GMP有关规定被查处,并被依法收回企业药品GMP证书,同时要求这家企业立即停止生产,对佰易药业的深入调查也随即开始。

  记者:

  左边这就是它的生产区吗?

  简冰浩:

  这个是包装间,它是整个的一个生产线,其中一个环节,生产的一个环节。这是包装间。

  记者:

  现在是全部都停下来了?

  简冰浩:

  全部都停产了。我们查封的库存的药品就在这里。

  记者:

  就把它库存的?

  简冰浩:

  现在全部都查封了,放在里面。

  记者:

  这是一个冷冻库?

  简冰浩:

  成品库。

  记者:

  广东佰易药业有限公司的前身是广东省血液制品所。血液制品所成立于1966年,有着30多年的血液制品的生产历史。2002年4月份,广东血液制品所改制成私营企业——广东佰易药业。这里就是广东佰易药业的老厂区,直到2006年6月份,他们都在这儿开展生产。

  简冰浩:

  2006年6月份开始,广东佰易药业有限公司这个旧址所有的设施、一些生产设备,就全部搬过新址。

  记者:

  这边就停了?

  简冰浩:

  这边就已经停了。

  那个新址就是在2006年11月份取得了GMP证书。从7月份-11月份这段时间,因为根据国家药监局规定,在未取得GMP证书时间段内,是不能生产和销售该厂的产品。

  厂家不是不知道这一点。在2006年7月份,他们还为此专门给韶关市食品药品监督管局写下承诺书,保证在没有通过GMP认证之前,新厂的产品不进行市场销售。

  方洪添:

  现在发现问题,他就是故意造假,逃避监管,他提供给你的那套东西是没有问题的,实际上他做了很多违规生产的行为,他不给你提供,不予记录,应该说这个问题是非常严重的。

  1月21日,卫生部、国家食品药品监督管理局联合发布公告。为保证公众用药安全,决定暂时停止销售和使用广东佰易药业有限公司生产的静注人免疫球蛋白。据了解,涉嫌药品主要销往广东、北京、四川、安徽、河北、福建、重庆等省市,各地的卫行政主管部门会同药监部门一起,对市场上流通的佰易药业生产的静注人免疫球蛋白迅速地采取了措施。

  吴少林 广东省卫生厅医政处处长:

  主要叫所有的医疗机构停止使用这个药,防止这个药继续扩散,这是第一个主要的措施。所以我们现在做的第二步工作就是把所有用过药的病人,要求各个医疗机构必须认真地进行造册登记,摸清情况。第三步我们就要求各医疗机构对用过药的病人进行随访。

  根据初步统计,佰易药业生产的静注人体免疫球蛋白在广东省就销售到了55个医疗机构。现在,各医疗机构已经全面动员起来,封存未使用的药品,并开始排查病人。

  吴少林:

  我们下一步我们想对用过药的病人,要求医疗机构一个要跟踪好,另外要做好对病人的解释工作。

  1月23日,卫生部、国家食品药品监督管理局通报了广东佰易药业有限公司违规生产的调查进展。通报里提到,广东佰易药业有限公司在生产静注人体免疫球蛋白过程中存在违规行为,并在临床应用中发现该企业的部分产品导致患者出现了丙肝抗体阳性。经专家论证,与该企业的涉嫌产品存在关联性。

  方洪添:

  下一步我们要查到这个涉案产品的每一个批号、每一个生产环节,尽我们之所能还原事实的真相。

  演播室主持人 敬一丹:

  目前,广东省食品药品监督管理局已经对佰易药业立案调查。该企业的药品GMP证书已经被有关部门收回,企业已经全面停止生产。在调查结果没有最终出来以前,有关部门就因其违规生产,迅速采取了这样的措施,这是对群众、对社会负责任的表现。相信随着调查的深入,结果自然会水落石出。一些制药厂为了追求利润,违规生产,导致社会付出高昂代价的同时,也必须为自己的行为付出代价。

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责编:刘岩

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