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部分药品和原研药差距较大 我国将评价仿制药质量

发布时间:2012年11月23日 04:26 | 进入复兴论坛 | 来源:人民日报 | 手机看视频


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  人民日报北京11月22日电 (记者富子梅)目前我国批准上市的化学药品绝大多数为仿制药。部分仿制药质量与被仿制药差距较大,一定程度上影响了仿制药的临床疗效,甚至影响到公众用药安全。为此,国家食品药品监管局制定了《仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见稿)》(以下简称方案),即日起向社会公开征求意见。方案明确,2015年完成基本药物目录中固体口服制剂质量一致性评价,2015—2020年开展注射剂及其他剂型的质量一致性评价。

  仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品。目前,我国批准上市的药品1.6万种,药品批准文号18.7万个;其中,化学药品0.7万种,批准文号12.1万,绝大多数药品为仿制药。

  国家食品药品监督管理部门将组织相关技术部门及专家,评价仿制药是否与被仿制药在内在物质和临床疗效上具有一致性,淘汰内在质量达不到要求的品种。

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