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肝素钠原料药获FDA认证 千红制药募投项目扩产能

发布时间:2011年07月27日 08:04 | 进入复兴论坛 | 来源:中国经济网


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  历经两年等待,千红制药最终获得美国FDA对肝素钠原料药的认证。二级市场上,千红制药7月26日开盘即涨停,受到投资者追捧。中国证券报记者致电千红制药了解到,其肝素钠原料药在获认证后,将成为公司侧重点之一,对未来业绩的影响将依客户市场开拓力度、原料价格变化等确定。

  打破垄断

  美国FDA于今年6月8日批准了山德士肝素钠注射液在美国上市,作为原料药提供方,千红制药向FDA递交的注射级肝素钠原料药的申请一并得到认可。目前,千红制药已开始向山德士销售符合注射级要求的肝素钠原料药。

  此前,肝素钠原料药的FDA认证一度被视作稀缺资源,并催生了海普瑞的天价发行神话。2011年初,千红制药的上市打破了这个光环。

  千红制药在招股书中提到,“2009年7月,公司通过山德士加拿大公司向美国FDA提交肝素钠原料药的注册申请,正根据新的肝素钠质量标准进行DMF文件的更新工作。未来将积极配合美国FDA和山德士公司开展对肝素钠原料药的认证”,此外,千红制药肝素钠原料药通过了欧盟COS、德国GMP和澳大利亚GMP认证,“达肝素钠”原料药于2010年3月通过日本厚生省的认证。

  千红制药称,注射级肝素钠原料药通过FDA认证,有利于外销产品结构的优化和调整,但能否实现经营业绩的提升,还要根据未来产品供需关系变化、客户市场开拓情况、国内原料价格变化等实际情况而定。

  扩建产能

  根据FDA规定,肝素钠原料药要获得FDA批准,必须与制剂厂商捆绑在一起。美国FDA对肝素钠原料药的审批曾在百特公司产品引发严重不良反应以后停止。在审批条件重新调整后,2009年7月,千红制药正式提出申请。

  国内最早从事肝素钠研究的南京大学生命科学学院教授张鹤云此前告诉中国证券报记者,美国FDA对肝素钠原料药的认证条件不会降低,因为是原料药,标准本身不会卡得太严,主要是企业的实力和技术力量能否达到要求。未来获得FDA认证的肝素钠原料药企业会不会增多,关键要看市场需求。

  千红制药证券部人士告诉记者,公司生产的肝素钠原料药一部分自供,一部分出口,肝素钠制剂将来也可能出口国外。原料药的出口规模将根据客户的推广力度而定。新的募投项目建成后将扩大原料药和制剂的产能。

  2010年年报显示,肝素钠原料药销售占千红制药当期主营业务收入的83.9%,其肝素类产品的毛利率为17.21%。7月15日,千红制药发布的业绩修正预告显示,由于二季度肝素产品毛利率有所上升,国内产品销售继续增长,中期业绩同比下降幅度预计由10%-20%缩小为0%-10%。千红制药证券部人士表示,目前肝素钠原料的粗品价已基本稳定。